Esertia 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esertia 15 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esertia i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia

3. Jak stosować Esertia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Esertia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esertia i do czego służy

Esertia zawiera substancję czynną escytalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdziankowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Esertia zawiera escytalopram i jest wskazana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lękowym unikaniem lub bez, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esertia

Nie przyjmuj Esertia

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki z grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
  • Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś epizod takiego zaburzenia (stwierdzony w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
  • Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Esertia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esertia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Esertia powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Esertia może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli łatwo się krwawisz lub pojawiają się siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.

• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.

• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy okularne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Jesteś bardziej narażony na takie myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinno być zazwyczaj stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Esertia pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Esertia pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Esertia. Ponadto długoterminowe skutki Esertia pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Esertia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Esertia. Po zakończeniu leczenia Esertia należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Esertia, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Esertia może być konieczne dostosować.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych pytań.

Stosowanie Esertia z pokarmem, napojami i alkoholem

Esertia można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Esertia”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Esertia z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Esertia będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Esertia w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą pojawić się następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Esertia.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Esertia w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Esertia, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowane w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Esertia jest wydzielane z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Esertia wpływa na Ciebie.

Esertia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esertia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych raz dziennie jako pojedyncza dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Esertia to 5 mg podawanych raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych raz dziennie jako pojedyncza dawka. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych raz dziennie jako pojedyncza dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych raz dziennie jako pojedyncza dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa Esertia to 5 mg podawanych raz dziennie jako pojedyncza dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci klasyfikowani jako wolni metabolizatorzy CYP2C19

Pacjenci znanego fenotypu genetycznego nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Esertia może być przyjmowana z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można podzielić, układając tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertia przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esertia

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Esertia niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Esertia, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Esertia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertia

Nie przerywaj leczenia Esertia bez wyraźnej zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertia przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Esertia, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Esertia. Ryzyko jest większe, gdy Esertia była stosowana przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Esertia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białaczki oczu, które są objawami zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenie (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).

• Spadek lub wzrost apetytu.

• Niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet mogą wystąpić trudności w osiągnięciu orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry (świerdzenie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone tętno.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione tętno.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. plamy podskórne lub śluzówce (krwawienie), obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytralopram (substancja czynna leku Esertia). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Esertia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esertia

Substancją czynną jest eskitalopram.

Każda tabletka Esertia zawiera 15 mg eskitalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształniczna zsyntetyzowana, talk, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esertia 15 mg dostępne jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe, owalne, podzielone, powlekane, z wygrawerowanym oznaczeniem „E” i „M” po obu stronach wgłębienia na jednej z powierzchni tabletki.

Tabletki 15 mg można podzielić na równe dawki.

Esertia 15 mg dostępne jest w opakowaniach typu:

Blister, zawarty w tece: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Fszonka z polietylenu: 100 i 200 tabletek.

Dawka pojedyncza: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/