Esertia 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esertia 15 mg compresse rivestite con film

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esertia e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esertia

3. Come prendere Esertia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Esertia

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esertia e a cosa serve

Esertia contiene il principio attivo escitalopram. Esertia appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Esertia contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Esertia anche se occorre del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esertia

Non prenda Esertia

• Se è allergico a escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
  • Se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
  • Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Esertia con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esertia.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Esertia dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con Esertia può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.

• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.

• Se soffre di una malattia coronarica.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, collasso o vertigini nell’alzarsi, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo del ritmo cardiaco.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un'attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Esertia (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Esertia normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Esertia a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Esertia a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Esertia da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Esertia in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Esertia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Esertia. Dopo aver interrotto Esertia, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati contro il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Esertia, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Esertia.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Esertia se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Esertia con cibi, bevande e alcol

Esertia può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Esertia”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Esertia con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Esertia interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Esertia se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Esertia durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, glicemia bassa, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Esertia.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Esertia possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Esertia negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Esertia per poterle dare le indicazioni adeguate.

Se Esertia viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Esertia venga escreta nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Esertia la influenza.

Esertia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Esertia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Esertia è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Esertia è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Esertia è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Esertia normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esertia”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Può assumere Esertia con o senza cibo. Inghiotta i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 10, 15 e 20 mg posizionando la compressa su una superficie piana con la riga rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con i due indici, come mostrato nella figura.

Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Esertia anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere Esertia per il tempo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità di Esertia superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di Esertia di quante prescritte, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Esertia se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Esertia

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Esertia

Non interrompa il trattamento con Esertia senza averne prima parlato con il suo medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Esertia per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Esertia, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Esertia viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Esertia è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Esertia, la prego di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono:

Sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiri (nausea), sudorazione (inclusi i sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzione epatica / epatite.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).

• Diminuzione o aumento dell’appetito.

• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.

• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.

• Aumento della sudorazione.

• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del comportamento sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).

• Affaticamento, febbre.

• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di aumento del sanguinamento, ad es. ematomi o emorragie delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Esertia). Questi sono:

• Agitazione motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esertia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esertia

Il principio attivo è escitalopram.

Ciascuna compressa di Esertia contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina silicata, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esertia 15 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono ovali, bianche, biconvesse, rivestite e con una linea di divisione su un lato; sono contrassegnate con “E” e “M” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia della compressa.

Le compresse da 15 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Esertia 15 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister, incluso in un astuccio: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Flacone di polietilene: 100 e 200 compresse.

Dose singola: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 500x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Esertia

Italia: Entact

Svezia: Prilect

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/