Escytalopram Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane substancją czynną EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Teva 20 mg tabletek powlekanych

3. Jak stosować Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Escitalopram Teva 20 mg tabletek powlekanych

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane i do czego się go stosuje

Escitalopram Teva zawiera escitalopram i jest wskazane w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego uznaje się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób pokrewnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Teva 20 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Escitalopram Teva 20 mg tabletów:

-Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia ma Pan/Pani zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek występowały u Pana/Pani takie epizody (można je zaobserwować w elektrokardiogramie – badaniu służącym ocenie działania serca).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Teva”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma Pan/Pani epilepsję. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Leczenie Escitalopram Teva powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczki lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli ma Pan/Pani niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. Leczenie Escitalopram Teva może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli ma Pan/Pani tendencję do łatwego powstawania krwawień lub siniaków lub jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wieńcową.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a kiedykolwiek problemy z sercem lub niedawno doznał/a zawału serca.
• Jeśli w stanie spoczynku serce u Pana/Pani bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub ma Pan/Pani wrażenie, że organizm może tracić sól, np. w wyniku nasilonej diarei i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania diuretyków (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli zauważył/a Pan/Pani, że u Pana/Pani serce bije szybciej lub nieregularnie lub występują omdlenia lub zawroty głowy po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i częstą zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczy Pan/Pani takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Teva (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli ma Pan/Pani depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Pan/Pani będzie bardziej narażony/a na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miał/a Pan/Pani myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli Pan/Pani jest młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że ma się depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich o przeczytanie tego ulotki. Można ich poprosić o opinię, czy depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce się Pan/Pani omówić tę decyzję, proszę ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania escitalopramu przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tego typu lekami.

Zamkniętociśnieniowa jaskra

SSRI, w tym escitalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując midriazę (poszerzenie źrenicy). Ten efekt midriatyczny może prowadzić do zwężenia kąta oka, co z kolei może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i spowodować zamkniętociśnieniową jaskrę, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escitalopram należy zatem stosować z ostrożnością u pacjentów z zamkniętociśnieniową jaskrą lub z wywiadem jaskry.

Inne leki i Escitalopram Teva

„Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, niedawno przyjmował/a lub może mieć potrzebę ich przyjmowania.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamid i tranilcyproaminę, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmował/a Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków (zobacz punkt „Nie przyjmować escitalopramu”).
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Triptofan (dodawka diety przekształcająca się do serotoniny w trakcie metabolizmu).
• Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, takie jak klozapina, nortryptylina, desypramina i imipramina.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan (stosowany w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki takie jak lit, rysperydon, tioridazyna lub haloperidol stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) stosowane na ból i stan zapalny.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i inne leki przeciwdepresyjne z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w odwyku od palenia) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. antykoagulanty). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Teva, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu nadal jest odpowiednia.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny), tyklopidynę (stosowaną w zmniejszeniu ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Teva we krwi.
• Flekainidę, propafenonę i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Leki powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów, które mogą powodować problemy sercowe.

• Leki serotonergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotonergicznego.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva, jeśli przyjmuje się leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli ma się wątpliwości w tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Teva 20 mg tabletek z pokarmem i napojami

Tabletki Escitalopram można przyjmować z lub bez pokarmu.

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować escitalopramu w ciąży, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie rozważyli ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje się escitalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmuje się Escitalopram Teva w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się wywiad zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje się Escitalopram.

Jeśli stosuje się Escitalopram Teva w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Escitalopram Teva.

Leki takie jak Escitalopram Teva, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej hipertensji płucnej noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva w okresie karmienia piersią, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie rozważyli korzyści i ryzyko.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie ustali się, jak Escitalopram wpływa na Pana/Panią. Lek ten może powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki). Jeśli wystąpią u Pana/Pani takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Escitalopram Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Teva to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Teva 5 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Teva nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z punktem 2 „Przed zażyciem Escitalopram Teva”.

Escitalopram Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki na pół, aby ułatwić ich połknięcie. Należy położyć tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva 20 mg tabletek niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Teva, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Escitalopram Teva 20 mg tabletek

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Teva 20 mg tabletkami

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Teva bez wyraźnej zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Teva przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz zażywać Escitalopram Teva, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Teva. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Teva był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego wzruszenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Teva 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Zwróć uwagę, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące działania niepożądane:

Niekorzystne (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe (ataki), zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Escitalopram Teva 20 mg tabletki”).
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie zawrotów głowy, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniowe).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Niekorzystne (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji, atak lękowy.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z dróg rodnych
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram”.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedowaga, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (krwotoki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie).
• Obfite krwawienie z dróg rodnych tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escitalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Teva 20 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Teva 20 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalat). Każda tabletka zawiera 25,56 mg escytalopramu (jako oksalatu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sol croscarmelozowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Teva 20 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone po jednej stronie cyfrą „9” (po lewej stronie rowka) i cyfrą „3” (po prawej stronie), a po drugiej stronie oznaczone „7463”.

Escitalopram Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/