Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Escitalopram Teva contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

Non prenda Escitalopram Teva 20 mg compresse:

-Se è allergico (ipersensibile) all'escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

-Se prende altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Escitalopram Teva”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il trattamento con Escitalopram Teva dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Teva può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato battiti cardiaci rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Teva (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può volerci più tempo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati pienamente determinati.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, compreso escitalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla causando midriasi (dilatazione della pupilla). Questo effetto midriatico potrebbe ridurre l’angolo dell’occhio, aumentando la pressione intraoculare e causando glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Altri medicinali e Escitalopram Teva

“Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi, utilizzati nel trattamento della depressione. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda Escitalopram”).
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Triptofano (integratore alimentare che si trasforma in serotonina durante il metabolismo).
• Altri antidepressivi, compresi altri SSRI come clomipramina, nortriptilina, desipramina e imipramina.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, utilizzati per il trattamento dell’emicrania, e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Medicinali come litio, risperidone, tioridazina o aloperidolo, utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche.
• Acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) per il sollievo del dolore e dell’infiammazione.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e altri antidepressivi, a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare), a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Teva per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora adeguata.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Teva.
• Flecaina, propafenone e medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
• Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia.

Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di prodotti che possono indurre problemi cardiaci.

• Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Teva se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Teva 20 mg compresse con cibo e bevande

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come con molti medicinali, non è consigliabile assumere escitalopram insieme all’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Teva nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Teva viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Teva.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come Escitalopram Teva possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Non prenda Escitalopram Teva durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i benefici e i rischi.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, in studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non sappia come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare capogiri, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni insoliti). Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Escitalopram Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Teva è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram Teva di 5 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg giornalieri.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Teva non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Prima di prendere Escitalopram Teva".

Può prendere Escitalopram Teva con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può spezzare le compresse a metà per facilitarne l'assunzione, appoggiandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere divise premendo verso il basso con il dito indice su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se dovesse sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più compresse di Escitalopram Teva 20 mg di quanto deve

Se assume una quantità di Escitalopram Teva superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Teva se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere le compresse di Escitalopram Teva 20 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e continui con il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con le compresse di Escitalopram Teva 20 mg

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Teva senza averne prima parlato con il suo medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Teva nell'arco di diverse settimane.

Quando smette di assumere Escitalopram Teva, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Teva viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Teva è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da astinenza gravi quando smette di assumere escitalopram, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente le compresse e interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Teva 20 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), si veda anche il paragrafo “Fare particolare attenzione con Escitalopram Teva 20 mg compresse”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 100):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo nell’eiaculazione, problemi nell’erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, stato confusionale, attacchi di panico.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli
• Emorragia vaginale
• Diminuzione di peso
• Battito cardiaco rapido
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, si veda anche il paragrafo “Fare particolare attenzione con escitalopram”.
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezione dolorosa (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in donne che non sono in periodo di allattamento.
• Mania
• Alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QT, osservato tramite elettrocardiogramma).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Anoressia

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 25,56 mg di escitalopram (come ossalato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosa, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Teva 20 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche, con una linea di divisione su un lato, rivestite con film, con impresso su un lato un “9” (nella parte sinistra della linea di divisione) e un “3” (nella parte destra) e sull’altro lato “7463”.

Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film è disponibile nei formati da 28 e 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia, Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/