Escytalopram Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen
3. Jak stosować Escitalopram TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i do czego służy

Escitalopram TecniGen zawiera substancję czynną escitalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj Escitalopram TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizod takiego zaburzenia (może to być stwierdzone podczas badania EKG – testu oceniającego pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram TecniGen z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopramem może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije wolno i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. z powodu nasilonej diarrii i wymiotów przez kilka dni (uczucie choroby) lub z powodu stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram TecniGen (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i intensywną zmianą myśli, nieproporcjonalnym uczuciem radości oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory/-a na depresję lub że masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go/nią o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy Twoje objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają lub czy martwią ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Escitalopram. Ponadto długoterminowy wpływ Escitalopramu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze ustalony.

Stosowanie Escitalopram TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelazynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranocypropramin jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopramu. Po zakończeniu leczenia Escitalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Cymetydynę, esomeprazol, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek na ból lub zmniejszające ryzyko zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwany również lekiem przeciwkrzepliwym). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego i antydepresanty.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwpadaczkowy). Dawkę Escitalopramu może być konieczne dostosować.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram TecniGen, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Escitalopram TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram TecniGen”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram TecniGen z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram TecniGen będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby móc Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram. Leki takie jak Escitalopram, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującego przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast powiadom lekarza lub położną.

Jeśli Escitalopram TecniGen jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram TecniGen to 5 mg jako pojedyncza dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopram TecniGen dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram TecniGen nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen”.

Tabletki Escitalopram 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram TecniGen nawet wtedy, gdy poczujesz poprawę przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie Escitalopram TecniGen przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Escitalopram TecniGen niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie, nawet jeśli jest puste, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram TecniGen

Nie przerywaj leczenia Escitalopram TecniGen bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenia „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby/hepatytu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia – objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia i swędzenie lub mrowienie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone potliwość
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i miyalgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uciążliwe swędzenie (świerzbienie), wysypka skórna, swędzenie (świerzbienie)
• Nieświadome zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki lęku, stan dezorientacji
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z dróg rodnych
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy oraz niedobór siły mięśniowej lub dezorientacja)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT), obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram TecniGen). Są to:

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram TecniGen

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram TecniGen

• Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (jako escytalopramu octanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, sodowa só croscarmelozy, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escitalopram TecniGen 10 mg to tabletki eliptyczne, białe, wypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Escitalopram TecniGen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es