Escitalopram Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Escitalopram TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram TecniGen
3. Come prendere Escitalopram TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram TecniGen e a cosa serve

Escitalopram TecniGen contiene escitalopram ed è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen

Non prenda Escitalopram TecniGen

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre fin dalla nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram TecniGen con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe dover tenerne conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni (sensazione di malessere) o perché ha assunto diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto episodi di svenimento o vertigini quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram TecniGen (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Ciò si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Escitalopram non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO-I)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram. Dopo aver interrotto Escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.
• Cimetidina, esomeprazolo, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Escitalopram.

NON PRENDA Escitalopram TecniGen se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram TecniGen con cibi, bevande e alcol

Escitalopram TecniGen può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram TecniGen”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram TecniGen con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram TecniGen interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Non prenda Escitalopram se è in gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume Escitalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Escitalopram. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all’ostetrica.

Se Escitalopram TecniGen viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Escitalopram TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram TecniGen è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram TecniGen è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram TecniGen di 5 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram TecniGen normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram TecniGen”.

I compresse di Escitalopram 10 mg possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con i due indici su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram TecniGen anche se iniziasse a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram TecniGen per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se ha preso più Escitalopram TecniGen del dovuto

Se assume una quantità di Escitalopram TecniGen superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Lo faccia anche in assenza di sintomi. I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo.

Porti con sé le compresse rimaste e la confezione, anche se vuota, quando si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Escitalopram TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram TecniGen

Non interrompa il trattamento con Escitalopram TecniGen senza averne prima parlato col medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone nota che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Escitalopram, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In caso di questi sintomi, contatti il medico.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari o sensazione di svenimento, sintomi che potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Sensazione di capogiro (nausea)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori e prurito o formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia)
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nelle donne a raggiungere l'orgasmo)
• Affaticamento, febbre
• Aumento di peso

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Prurito fastidioso (orticaria), eruzioni cutanee, prurito (prurito)
• Bruxismo (digrignamento involontario dei denti), agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale
• Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene)
• Perdita di capelli
• Sanguinamento vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Frequenza cardiaca bassa

Alcuni pazienti hanno riportato (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezioni dolorose (priapismo)
• Disturbi della coagulazione, inclusi emorragie della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non sono in periodo di allattamento
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell'intervallo QT), osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Escitalopram TecniGen). Questi sono:

• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non sono in periodo di allattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram TecniGen

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escitalopram TecniGen 10 mg sono ellittiche, bianche, bombate e scanalate su entrambi i lati.

Escitalopram TecniGen 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 28, 30 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portogallo

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es