Escitalopram Viso Farmaceutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom trzecim, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia w układzie serotonergicznym uznaje się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem osępnym lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki z grupy tzw. inhibitorów MAO, takie jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).

• Jeśli urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. Szczególnie poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie przerwane, jeśli wystąpią u Ciebie pierwsze napady drgawkowe lub wzrośnie ich częstotliwość (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi (stężenie cukru we krwi). Może być konieczna korekta dawki insuliny lub leków hipoglikemizujących doustnych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwotoków lub siniaków.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (leczenie przez szok elektryczny).
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe, lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie sodu w wyniku długotrwałej biegunki i wymiotów (z powodu choroby) lub przyjmowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskrą (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli masz w wywiadzie krwawienia, lub jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Proszę zwrócić uwagę, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się, dziwnymi myślami, nieadekwatnym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze lub nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej. Większe prawdopodobieństwo takich myśli występuje, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz to omówić, ponownie porozmawiaj z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Escitalopram Viso Farmacéutica pojawią się lub nasilą się któreś z tych objawów. Ponadto, długoterminowe skutki Escitalopram Viso Farmacéutica na wzrost, dojrzewanie oraz poznawczy i behawioralny rozwój u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyprokrominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica. Po odstawieniu Escitalopram Viso Farmacéutica należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Opioidy, takie jak buprenorfina. Te leki mogą oddziaływać z Escitalopram Viso Farmacéutica i powodować objawy takie jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenia, nadreaktywność odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulacje). Może to zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulacje).

Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po odstawieniu Escitalopram Viso Farmacéutica, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta jest odpowiednia.

• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Fenydylidynę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), kloimipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne z klas IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, halofantryna, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz więcej pytań na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Viso Farmacéutica można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że omówisz z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna miękkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna lub lekarz wie, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica. Leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko wykazuje te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Viso Farmacéutica jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go odstawiać nagle.

Escytalopram/metabolity są wydzielane z mlekiem matki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że citalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Viso Farmacéutica na Ciebie działa.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe typu paniki

Początkowa dawka to 5 mg podawanych raz dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Początkowa dawka to 5 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Escitalopram Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć, ponieważ ma gorzki smak.

W razie potrzeby tabletkę można podzielić, umieszczając ją najpierw na gładkiej powierzchni, z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając na oba końce palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecony przez lekarza.

Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Viso Farmacéutica niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy udajesz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki i przypomniałeś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie późno w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica bez wyraźnej zgody lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Gdy przestaniesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, zwłaszcza nagle, możesz odczuć objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Viso Farmacéutica. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu około dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub dezorientacji), uczucie „napiętych mięśni”, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie „szoku elektrycznego” (w tym w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), uczucie lęku, ból głowy, zawroty głowy (mdłości), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (dreszcze), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, nadwrażliwość lub drażliwość, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, uczucie kołatania serca lub silnego uderzania serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele objawów może być również objawami choroby, a zatem poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (poważna reakcja alergiczna) – należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoniny. Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu
• Napady (drżenie), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białka oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatytę
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożonego życiem, znanego jako Torsades de Pointes
• Myśli o samookaleczeniu lub zabójstwie siebie (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagła opuchlizna błony śluzowej skóry (angioobrzęk)
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Oprócz tych wymienionych powyżej, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zapalenie zatok)
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności z zaśnięciem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świąd)
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zniekształcenie smaku, omdlenia (zawroty)
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (szumy)
• Wypadanie włosów
• Nadmierna krwawica miesięczna
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (despersonalizacja), halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie zawrotów i niedobojętności, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni)
• Boleśnie długie erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tego typu lekami
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG – elektrycznej aktywności serca)

Dodatkowo wiadomo, że występują pewne działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie jak Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Ubytek apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system notyfikacji krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escytopram. Każda tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 10 mg escytopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozę sodową (E468), stearynę magnezu (E572), bezwodny dwutlenek krzemu i talk

powłoka tabletek:

hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), Macrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica występuje w postaci tabletek powlekanych o zawartości 10 mg. Są one opisane poniżej:

Tabletki powlekane o barwie od białej do lekko białawej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E 2” wygrawerowanym po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki są opakowane w blisterach z folii aluminiowej/aluminiowej lub w blisterach z PVC-Aclar/aluminium.

Escitalopram Viso Farmacéutica dostępna jest w następujących wielkościach opakowania:

blister: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 10 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 10 mg Film-coated tablets

Szwecja: Escitalopram Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/