Escitalopram Viso Farmaceutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Viso Farmacéutica e a cosa serve

Escitalopram Viso Farmacéutica contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentandone il livello. Le alterazioni del sistema della serotonina sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Viso Farmacéutica è indicato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Potrebbero volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica, anche se passa del tempo prima che noti un miglioramento della sua condizione.

Consulti un medico se la sua situazione peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Non prenda Escitalopram Viso Farmacéutica

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se assume un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della MAO, come la selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), la moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e il linezolid (un antibiotico).

• Se ha avuto alla nascita, o ha avuto un episodio di, ritmo cardiaco anomalo (osservabile nell’ECG; esame per valutare il funzionamento del cuore).

• Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzarlo (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica.

Informi il medico se soffre di un’altra malattia o disturbo, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. Informi in particolare il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica verrà interrotto se dovesse manifestare convulsioni per la prima volta o se aumentasse la loro frequenza (vedere anche sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica può alterare il controllo della glicemia (livelli di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario adeguare la posologia di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue.
• Se è soggetto a emorragie o lividi facilmente.
• Se sta seguendo una terapia con elettroconvulsioni (trattamento con elettroshock).
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha problemi cardiaci attuali o pregressi, o se ha recentemente avuto un infarto.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o se sa di poter avere una perdita salina a causa di diarrea e vomito prolungati gravi (per malattia) o per l’uso di diuretici (compresse per urinare).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza in piedi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto o ha problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche, o se è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

La preghiamo di tenere presente che:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee strane e mutevoli, euforia inappropriata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Viso Farmacéutica (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione o di disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per agire, solitamente circa due settimane, ma a volte di più. È più probabile che abbia questi pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Viso Farmacéutica non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Escitalopram Viso Farmacéutica a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta migliore per loro. Se il medico ha prescritto Escitalopram Viso Farmacéutica a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discuterne, parli nuovamente con lui. Informi il medico se uno di questi sintomi compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo Escitalopram Viso Farmacéutica. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Escitalopram Viso Farmacéutica

Uso di Escitalopram Viso Farmacéutica con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)” contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica. Quando interrompe Escitalopram Viso Farmacéutica, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi e reversibili della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Oppioidi come la buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Escitalopram Viso Farmacéutica e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Ciò può aumentare la tendenza al sanguinamento.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti).

Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla sospensione di Escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaína, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la posologia di Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

NON PRENDA Escitalopram Viso Farmacéutica se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzarlo, come antiaritmici delle classi IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, certi agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, halofantrina, specialmente nel trattamento antimalarico), certi antistaminici (es. astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha ulteriori domande in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Viso Farmacéutica con cibi, bevande e alcol.

Escitalopram Viso Farmacéutica può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 "Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica").

Come per molti medicinali, non è consigliabile associare Escitalopram Viso Farmacéutica all’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra Escitalopram Viso Farmacéutica e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Viso Farmacéutica se è in gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rispettivi rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Viso Farmacéutica durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che possono manifestarsi nel neonato i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, livelli bassi di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi intensi, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che ostetrica o medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Viso Farmacéutica. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Viso Farmacéutica possono aumentare il rischio di un disturbo grave nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa respirazione più rapida e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.

Se assume Escitalopram Viso Farmacéutica negli ultimi stadi della gravidanza, può aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Viso Farmacéutica per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Viso Farmacéutica viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Escitalopram/metaboliti viene escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali, il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha ridotto la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma fino ad oggi non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le viene consigliato di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Viso Farmacéutica la influenza.

Escitalopram Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 5 mg in una singola dose giornaliera durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico potrà aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico potrà ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata è di 10 mg assunti una volta al giorno. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni):

La dose iniziale è di 5 mg, assunti in una singola dose giornaliera. Il medico potrà aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram Viso Farmacéutica normalmente non viene somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Può assumere Escitalopram Viso Farmacéutica con o senza cibo. Inghiotta il compresse con un po' d'acqua. Non lo mastichi, poiché ha un sapore amaro.

Se necessario, può dividere i compresse posizionando innanzitutto il compresse su una superficie liscia, con la riga di rottura rivolta verso l'alto. I compresse possono essere spezzati premendo su ciascuna estremità del compresse, utilizzando entrambi gli indici.

Durata del trattamento

Potrebbero volerci alcune settimane prima di iniziare a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento del suo stato.

Non modifichi la dose del medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Continui a prendere Escitalopram Viso Farmacéutica per il periodo consigliato dal medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo che si sentirà di nuovo bene.

Se assume più Escitalopram Viso Farmacéutica di quanto deve

Se assume una dose maggiore di Escitalopram Viso Farmacéutica rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino. Lo faccia anche se non avverte alcun disturbo. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idro-salino nell'organismo. Porti con sé la confezione/scatola di Escitalopram Viso Farmacéutica quando si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose e lo fa prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Prosegua poi regolarmente il giorno successivo. Se se ne ricorda la sera o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica

Non smetta di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica senza il parere del medico. Alla fine del ciclo di trattamento, generalmente si consiglia di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Viso Farmacéutica.

Quando smette di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica, specialmente se in modo improvviso, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Viso Farmacéutica. Il rischio è maggiore se Escitalopram Viso Farmacéutica è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone nota che i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro circa due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi o protrarsi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando smette di prendere Escitalopram Viso Farmacéutica, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere i compresse e di ridurli più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: vertigini (instabilità o squilibrio), sensazione di crampi muscolari, sensazione di bruciore e (con minor frequenza) sensazione di scossa elettrica (compresa la testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), sensazione di ansia, mal di testa, capogiri (nausea), sudorazione (con sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremori (sussulti), sensazione di confusione o disorientamento, sensibilità o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, come emorragia gastrointestinale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave): contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una rara condizione nota come sindrome da serotonina. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti il medico.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni"
• Colorazione gialla della pelle e della sclera (bianco degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes)
• Pensieri di autolesionarsi o di uccidersi (casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Gonfiore improvviso della mucosa cutanea (angioedema)
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a questi, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• Congestione nasale (sinusite)
• Aumento o riduzione dell’appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, prurito cutaneo
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Aumento della sudorazione
• Dolore a muscoli e articolazioni (artralgia e mialgia)
• Disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo)
• Affaticamento, febbre
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

• Orticaria, eczema, prurito (prurito)
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
• Disturbi del sonno, alterazione del gusto, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufeni)
• Perdita di capelli
• Emorragia mestruale eccessiva
• Ciclo mestruale irregolare
• Perdita di peso
• Battiti cardiaci rapidi
• Gonfiore delle braccia o delle gambe
• Emorragia nasale

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Battito cardiaco lento

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione bassa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezioni dolorose (priapismo)
• Segni di emorragia anomala, ad esempio della pelle o delle mucose (ecchimosi)
• Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo i livelli di sodio (sindrome da secrezione inappropriata di ADH)
• Secrezione di latte in donne non in fase di allattamento
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali
• Alterazione del ritmo cardiaco (nota come “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)

Inoltre, è noto che si verificano una serie di effetti indesiderati con farmaci che agiscono in modo simile all’Escitalopram Viso Farmacéutica. Questi includono:

• Irrequietezza motoria (acatisia)
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano Website: www.notificaRAM.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Viso Farmacéutica

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Escitalopram Viso Farmacéutica contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E572), silice colloidale anidra e talco

Rivestimento delle compresse:

Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), Macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Viso Farmacéutica si presenta in compresse rivestite con film da 10 mg. Di seguito la descrizione:

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, ovali, biconvesse, con impresso "E 2" su un lato e scanalate sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio o in blister di PVC-Aclar/alluminio.

Escitalopram Viso Farmacéutica è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56, 100 e 200 compresse.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Escitalopram Glenmark 10 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 10 mg Filmtabletten

Spagna: Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda: Escitalopram Glenmark 10 mg Film-coated tablets

Svezia: Escitalopram Glenmark 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/