Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane filmem EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane filmem i do czego się je stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Escitalopram Teva 15 mg tabletek powlekanych filmem

3. Jak stosować Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane filmem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Escitalopram Teva 15 mg tabletek powlekanych filmem

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane i do czego się go stosuje

Escitalopram Teva zawiera escytalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Nieprawidłowości w układzie serotonergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Teva 15 mg tabletów powlekanych

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva 15 mg tabletek:

-Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia ma Pan/Pani zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek występowały u Pana/Pani takie epizody (można je stwierdzić podczas badania elektrokardiograficznego – EKG, które służy ocenie funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Teva”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopramu Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma Pan/Pani padaczkę. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Leczenie Escitalopramem Teva powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli ma Pan/Pani niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. Leczenie Escitalopramem Teva może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli ma Pan/Pani tendencję do łatwego powstawania krwawień lub siniaków lub jest Pani w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej problemy z sercem lub niedawno doznał(a) zawału serca.
• Jeśli w stanie spoczynku serce u Pana/Pani bije wolniej (tzw. bradykardia) i/lub ma Pan/Pani podejrzenie, że organizm może tracić sól, np. z powodu nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub przyjmowania diuretyków (leki na oddawanie moczu).
• Jeśli zauważył(a) Pan/Pani przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadcza Pan/Pani takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Teva (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli ma Pan/Pani depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu lub zabiciu samego siebie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Panie/Panie będzie Pan/Pani bardziej narażony(na) na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miał(a) Pan/Pani myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie ma Pan/Pani myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że ma się depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi o przeczytanie tego ulotki. Można ich zapytać, czy uważają, że stan depresji lub zaburzeń lękowych się nasilił. Albo czy martwią się o zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce się Pan/Pani omówić tę decyzję, proszę ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowy wpływ escitalopramu na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze jednoznacznie potwierdzony.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tego typu lekami.

Jaskra z zamkniętym kątem

SSRI, w tym escitalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując midryzę (poszerzenie źrenicy). Ten efekt midrytyczny może prowadzić do zwężenia kąta oka, co z kolei może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i spowodować jaskrę z zamkniętym kątem, szczególnie u osób predysponowanych. Dlatego escitalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z wywiadem jaskry.

Inne leki i Escitalopram Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmował(a) Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escitalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków (zobacz punkt „Nie przyjmować escitalopramu”).
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Triptofan (dodatek dożywienia przekształcający się do serotoniny podczas metabolizmu).
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, takie jak klozapramina, nortryptylina, desypramina i imipramina.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki takie jak lit, rysperydon, tiorydazyna lub haloperidol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) stosowane na ból i stan zapalny.
• Neuroleptyki (leki na schizofrenię, psychozę) i inne antydepresanty z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia tytoniu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. leki przeciwkrzepliwe). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem Teva, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (antydepresant), tiklopidynę (stosowaną w zmniejszeniu ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopramu Teva we krwi.
• Flekainidę, propafenon i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Leki powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów, które mogą wywoływać problemy sercowe.

• Leki serotonergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotonergicznego.

Nie należy przyjmować Escitalopramu Teva, jeśli przyjmuje się leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli ma się wątpliwości w tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopramu Teva 15 mg – tabletki z pokarmem i napojami

Tabletki Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jak przy wielu innych lekach, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, uważa się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować escitalopramu w czasie ciąży, chyba że pacjentka i jej lekarz dokładnie rozważyli związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje się escitalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmuje się Escitalopram Teva w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli ma się wywiad zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje się Escitalopram, aby mogli udzielić odpowiedniej rady.

Jeśli Escitalopram Teva stosuje się w czasie ciąży, nie należy nigdy przerywać leczenia gwałtownie.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmuje się Escitalopram Teva.

Leki takie jak Escitalopram Teva, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Nie należy przyjmować Escitalopramu Teva w czasie karmienia piersią, chyba że pacjentka i jej lekarz dokładnie rozważyli związane z tym korzyści i ryzyko.

Cytalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie stwierdzono dotąd wpływu na płodność człowieka.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, jak Escitalopram wpływa na osobę. Lek ten może powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Escitalopram Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane

Stosuj Escitalopram zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Teva to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększ się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Teva 5 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Teva nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Przed zażyciem Escitalopram Teva”.

Escitalopram Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę na pół, aby ułatwić połknięcie. Umieść tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva 15 mg tabletek niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Teva, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś zażyć Escitalopram Teva 15 mg tabletek

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Teva 15 mg tabletkami

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Teva bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Teva przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz zażywać Escitalopram Teva, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Zjawiska te są częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Teva. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Teva był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia emocji lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Teva 15 mg może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane podczas leczenia:

Oznaczone jako rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Oznaczone jako bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, może to być objaw rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Escitalopram Teva 15 mg tabletki”).
• Żółte zabarwienie skóry i białe części oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból głowy

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualne; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Rzadko (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z dróg rodnych
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone tętno
• Obrzęki rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Bardzo rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione tętno

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram”.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobojętność, słabość mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG).
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escitalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Teva 15 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niewykorzystane leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą sposobem utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Teva 15 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalat). Każda tabletka zawiera 19,71 mg escytalopramu (jako oksalat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa só croskarmelozowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Teva 15 mg to okrągłe, dwuwypukłe, białe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie, oznaczone po jednej stronie literą „S” (po lewej stronie rowka) i literą „C” (po prawej stronie), a po drugiej stronie oznaczone cyfrą „15”.

Escitalopram Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Producent:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/