Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film e per che cosa si usa

Escitalopram Teva contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

Non prenda Escitalopram Teva 15 mg compresse:

-Se è allergico (ipersensibile) all'escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se prende altri medicinali che appartengono al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha avuto fin dalla nascita un disturbo del ritmo cardiaco o se ha mai avuto un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Teva”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il medico potrebbe doverle modificare il dosaggio. Il trattamento con Escitalopram Teva dovrebbe essere interrotto se dovessero verificarsi convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle modificare il dosaggio.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Teva può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che il suo cuore batte velocemente o in modo irregolare o ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Teva (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente chiariti.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusi escitalopram, possono avere un effetto sull’ampiezza della pupilla causando midriasi (dilatazione della pupilla). Questo effetto midriatico potrebbe ridurre l’angolo dell’occhio, causando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Altri medicinali ed Escitalopram Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi, utilizzati per il trattamento della depressione. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda escitalopram”).
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Triptofano (integratore alimentare che si trasforma in serotonina durante il metabolismo).
• Altri antidepressivi, inclusi altri SSRI come clomipramina, nortriptilina, desipramina e imipramina.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania e il tramadolo (usato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Medicinali come litio, risperidone, tioridazina o haloperidolo, utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche.
• Acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per il sollievo del dolore e dell’infiammazione.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e altri antidepressivi, a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per aiutare a smettere di fumare) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico controllerà probabilmente il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Teva per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Teva.
• Flecaína, propafenone e medicinali utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare.
• Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia.

Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di prodotti che possono indurre problemi cardiaci.

• Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Teva se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Teva 15 mg compresse con cibi e bevande

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con l’alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Teva nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Teva per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Teva viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Teva.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Teva potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi in genere iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Non prenda Escitalopram Teva durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i benefici e i rischi connessi.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza. Questo medicinale può causare vertigini, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni strani). Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di escitalopram indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Teva è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Teva è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram Teva di 5 mg al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Teva non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Prima di prendere Escitalopram Teva".

Può assumere Escitalopram Teva con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può spezzare le compresse a metà per facilitarne l'ingestione, appoggiandole su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere divise premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con l'indice.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del farmaco senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Escitalopram Teva 15 mg compresse di quante deve

Se assume più compresse di Escitalopram Teva rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Teva se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Teva 15 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente continui come al solito. Se si ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Teva 15 mg compresse

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Teva senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Teva per diverse settimane.

Quando smette di assumere Escitalopram Teva, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Teva viene interrotto. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Teva è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando smette di assumere escitalopram, contatti il medico. Il medico potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Teva 15 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Sanguinamenti insoliti, compresi sanguinamenti gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se manifesta febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), si veda anche il paragrafo "Precauzioni particolari durante l'uso di Escitalopram Teva 15 mg compresse").
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale, attacco di panico.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli
• Sanguinamento vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore di braccia e gambe
• Epistassi

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, si veda anche il paragrafo "Precauzioni particolari con escitalopram".
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento
• Mania
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell'intervallo QT, osservato tramite elettrocardiogramma).
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Anoressia

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 19,71 mg di escitalopram (come ossalato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Teva 15 mg sono compresse rotonde, biconvesse, bianche, con una linea di divisione su un lato, rivestite con film, con impresso su un lato una “S” (a sinistra della linea di divisione) e una “C” (a destra) e sull'altro lato “15”.

Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film è disponibile nei formati da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia, Polonia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/