Escitalopram Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu Tarbis Farma
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób pokrewnych.

Ten lek jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, zespół lękowo-złowrogi z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Tarbis Farma”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie tym lekiem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia lub pojawiają się u Ciebie nietypowe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niezwykłą zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Leki takie jak Escitalopram Tarbis Farma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Tarbis Farma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamidę lub tranylcypraminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Po zakończeniu leczenia tym lekiem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpadaczkowymi). Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpadaczkowe (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis Farma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Tarbis Farma”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis Farma z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Tarbis Farma będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona tym lekiem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak ten mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w którym dziecko oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Escitalopram Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po którym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne 6 z 11

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Tarbis Farma

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Tarbis Farma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijamy i kontynuujemy leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, zwłaszcza nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis Farma był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów lekkich, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się u Ciebie ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Tarbis Farma, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja aleryczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby / zapalenie wątroby.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrażający życiu zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub zabiciu siebie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (uczucie zawrotu głowy).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długie erekcje (priapizm).
• Oznaki nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienie podskórne).
• Zwiększone wydzielanie hormonu ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Tarbis Farma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Ubytek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Tarbis Farma

Substancją czynną jest escytopram.

Każda tabletka Escitalopram Tarbis Farma zawiera 10 mg escytopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmelozę sodową, talk i stearyna magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej, owalne, podzielone, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „J” po jednej stronie i „2” po drugiej. Wymiary około 7,90 x 5,40 mm.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowania blisterowe: 28 i 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na obroć

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/