Escitalopram Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis Farma
3. Come prendere Escitalopram Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis Farma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che si cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere questo medicinale anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis Farma

Non prenda Escitalopram Tarbis Farma

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se assume altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Escitalopram Tarbis Farma”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli considerare. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con questo medicinale dovrebbe essere interrotto se dovesse manifestarsi per la prima volta una convulsione o se dovesse notare un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha avuto emorragie in passato o se sviluppa lividi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta seguendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in stato di malattia) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Tarbis Farma (chiamati anche SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Tarbis Farma a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram in pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere questo medicinale. Dopo aver interrotto questo medicinale, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con questo medicinale per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare la halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Assunzione di Escitalopram Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Tarbis Farma”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Tarbis Farma con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Tarbis Farma interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come questo possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

Escitalopram Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale 6 di 11

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui ad assumere escitalopram anche se comincia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è nuovamente sentiti bene.

Se assume più Escitalopram Tarbis Farma del dovuto

Se assume più escitalopram della dose prescritta, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Tarbis Farma se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Tarbis Farma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Tarbis Farma

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Tarbis Farma è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere Escitalopram Tarbis Farma, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere i suoi compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
• Palpitazioni cardiache rapide o irregolari o sensazione di svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione nasale o muco nasale (sinusite).
• Riduzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Perdita di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell’ormone ADH, con conseguente ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Tarbis Farma). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Tarbis Farma

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa di Escitalopram Tarbis Farma contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento: Biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato, marcate con “J” su un lato e “2” sull'altro. Dimensioni approssimative: 7,90 x 5,40 mm.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Blister: 28 e 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/