Escitalopram Sun 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram (jako oksalat)

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun
3. Jak stosować Escitalopram Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Sun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram SUN i do czego jest stosowany

Escitalopram Sun zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdogrykowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Escitalopram Sun jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, lęk socjalny, zaburzenie lęku uogólnionego oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Sun

Nie przyjmuj Escitalopram Sun

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub urodziłeś się z przypadłością zaburzeń rytmu serca (widocznych w EKG; badaniu oceniającym funkcję serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Sun należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie się częstotliwości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sun może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• Jeśli łatwo powstają u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową serca,
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli masz powolne uderzenia serca i/lub wiesz, że masz obniżone stężenie elektrolitów spowodowane długotrwałą biegunką, wymiotami (nudności) lub stosowaniem moczopędnych.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłową funkcję serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieadekwatnym radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Leki takie jak Escitalopram Sun (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:

Escitalopram Sun nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Sun pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Sun pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Sun. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Sun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Sun należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i podobne leki (opiaty, stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną do zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram we krwi.

• Zioło St. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sun, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), desipraminę, klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rywerydonę, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwdziała psychotycznym). Dawkę Escitalopram Sun może być konieczne dostosować.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie antymalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Sun z pożywieniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sun można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Sun”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sun z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Sun będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, by mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Sun. Gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Sun mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodka zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po urodzeniu, natychmiast powiadom położną i/lub lekarza.

Jeśli Escitalopram Sun jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Oczekuje się, że Escitalopram Sun wydzielany jest z mlekiem matki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że citalopram, lek podobny do Escitalopram, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Sun wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sun zawiera laktozę monohydrat i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Sun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg podane jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka to 10 mg podane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podane jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg podane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia)

Escitalopramu nie powinno się stosować u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak należy przyjmować tabletki?

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.

Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu nawet, jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Sun niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Sun, gdy udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Sun

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sun

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, szybkie lub silne uderzenia serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe – patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, będące objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życia zwanego Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższych, zaobserwowano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzone sny, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet mogą występować trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia węchu, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (deperswonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy krwawień, np. na skórze i błonach śluzowych (plamy krwotoczne – ekchymozy) oraz zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wzrost stężenia we krwi hormonu prolaktyny.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią.
• Mania (uczucie niezwykłego podniecenia, nadaktywności i braku hamowania).
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – pomiarze aktywności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak Escitalopram (substancja czynna w Escitalopram Sun). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Sun

Substancją czynną jest escytralopram (jako szczawian). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytralopramu.

Pozostałe składniki to:

składniki wewnętrzne granulatu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, kopowidydon (K-90-100), skrobia kukurydziana.

składniki zewnętrzne granulatu: sylifikowana celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka: Opadry OY-S-58910, zawierający hydroksypropylocelulozę (hipromelowzę), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sun 20 mg jest dostępna w postaci białych lub prawie białych tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, o długości 11,6 mm ± 0,40 mm i szerokości 7,1 mm ± 0,40 mm, z wygrawerowaną literą „E” i cyfrą „9” po obu stronach żłobienia na jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Escitalopram Sun dostępna jest w dawkach 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek, zapakowanych w blistry z poliamidu/Alu/PVC/Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Rumunia

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich, pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/