Escitalopram Sun 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG

escitalopram (come ossalato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Sun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sun
3. Come prendere Escitalopram Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram SUN e per cosa si usa

Escitalopram SUN contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Escitalopram SUN è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Sun

Non prenda Escitalopram Sun

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha avuto o è nato con un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato all’ECG; un esame per valutare la funzione cardiaca).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Escitalopram Sun. Informi il suo medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il suo medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Sun deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Sun può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue,
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva,
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha sofferto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se ha un battito cardiaco lento e/o sa di avere una riduzione di sali dovuta a diarrea grave prolungata e vomito (malessere) o all’uso di diuretici.
• Se avverte battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri nell’alzarsi, che possono indicare un’anomalia della funzione cardiaca.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Sun (gli ISRS) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono proseguiti anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere maggiore.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Escitalopram Sun non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Sun a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Sun a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Sun da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Sun in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram Sun con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Sun. Dopo aver interrotto Escitalopram Sun, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati contro il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Potrebbero aumentare la tendenza al sanguinamento.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il suo medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Sun, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e ISRS) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Sun.

• Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio poiché queste condizioni aumentano il rischio di sviluppare aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram Sun se sta assumendo medicinali per il ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, certi antibiotici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici particolarmente halofantrina), certi antistaminici (ad esempio, astemizolo, idrossizina, mizolastina).

Se ha ulteriori dubbi, consulti il suo medico.

Assunzione di Escitalopram Sun con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Sun può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Sun”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Sun con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Sun interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Sun se è in gravidanza o in allattamento a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Sun durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Sun nell’ultimo trimestre di gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare adeguatamente.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Sun. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Sun possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi alla nascita, informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Escitalopram Sun viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Sun venga escreto nel latte materno.

Studi sugli animali hanno mostrato che Citalopram, un medicinale simile a Escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Escitalopram Sun contiene lattosio monoidrato e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Sun

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarle la dose fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Come devono essere assunti i compresse?

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua.

Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su entrambe le estremità.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è sentito nuovamente bene.

Se assume più Escitalopram Sun di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Sun quando si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Sun

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Sun

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il suo medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza quando smette di assumere escitalopram, la prego di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere nuovamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, incapacità di dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o forti (palpitazioni).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Sun può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido, irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzii alle orecchie (acufeni).
• Perdita di capelli.
• Perdite ematiche mestruali eccessive.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia, ad esempio sulla pelle e sulle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania (sensazione di eccitazione insolita, iperattività e disinibizione).
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservato nell’ECG, misurazione dell’attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all’Escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Sun). Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatissia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Sun

Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

eccipienti intragranulari: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, copovidone (K-90-100), amido di mais.

Eccipienti extragranulari: cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: Opadry OY-S-58910, contenente ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Sun 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, ovali e biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con incisione di una "E" e un "9" su ciascun lato della linea di frattura su un lato, e liscia sull'altro lato. Le compresse ovali misurano 11,6 mm ± 0,40 mm di lunghezza e 7,1 mm ± 0,40 mm di larghezza.

Escitalopram Sun è disponibile nelle dosi da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse confezionate in blister in Poliammide/Alu/PVC/Alu.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri con i seguenti nomi:

Polonia	Nexpram
Romania	Serodeps 20 compresse rivestite con film
Spagna	Escitalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG
Germania Francia Italia Svezia	ESCITALOPRAM BASICS 20 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 20 mg, compressa rivestita con film divisibile ESCITALOPRAM SUN 20 mg compresse rivestite con film Escitalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/