Escitalopram Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Stada i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Stada.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Stada i do czego służy

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Stada zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli poprawa nie jest natychmiast widoczna.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca lub miałeś napad nieregularnego rytmu serca (stwierdzony w EKG – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Stada powinno być przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Stada może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo nabierasz siniaków lub doświadczasz krwawień.
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz doświadczyć utraty soli w wyniku długotrwałej biegunki, wymiotów (nudności) lub przy stosowaniu diuretyków.
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, omdleń, upadków lub zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• jeśli miałeś lub masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram STADA (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoje objawy się nasilają, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać Escitalopram Stada pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Stada pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Stada. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Stada dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazydę, nialamidę lub tranocyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cyklosporynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w profilaktyce udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Stada we krwi.
• naparstnica (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w łagodzeniu bólu lub profilaktyce zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w profilaktyce zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w malarii), bupropion (stosowany w depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• neuroleptyki (stosowane w schizofrenii, psychotach) i antydepresanty (trójpierścieniowe i SSRI) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desipraminę, klozapinę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwdziała psychotycznym). Dawkę Escitalopram Stada może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca stanowiących zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
• neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozydę, haloperidol)
• trójpierścieniowe antydepresanty
• niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, szczególnie halofantryna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Stada”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Stada będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Escitalopram Stada w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze zasypianiem. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Stada. Leki takie jak Escitalopram Stada, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowej fazie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby móc Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Stada jest stosowany w ciąży, nie należy go nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Stada wydzielany jest z mlekiem matki.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram, lek podobny do escytalopramu, może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Stada wpływa na Twoje funkcje.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie.

Dawkę może zwiększyć lekarz do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie.

Dawkę może zwiększyć lekarz do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawkę może zwiększyć lekarz do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada”.

Escitalopram Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletkę w całości z wodą. Nie żuj, ponieważ ma gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletkę, kładąc ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Stada, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Stada bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Stada przez kilka tygodni.

Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Stada, szczególnie jeśli nastąpi to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zaprzestaniu stosowania Escitalopram Stada. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Stada był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Stada, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego emocjonalnego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawek (ataki), zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszony, nieregularny rytm serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie – zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższych, zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoki).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, trudności ze zasypianiem, odczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolniony rytm serca.

U niektórych pacjentów zgłaszano (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – czynność elektryczna serca).
  • Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram STADA). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Stada

Substancją czynną jest escytałopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escytałopramu (jako oksalat).

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (E 460), croscarmeloza sodowa (E 468), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu (E 470b).

powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Stada jest dostępne w postaci 15 mg tablet o powłoce otoczki. Tabletki opisane są poniżej:

Escitalopram Stada 15 mg to białe, owalne tabletki (około 10,4 x 5,6 mm) z powłoką otoczki i podziałką po jednej stronie. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia połknięcia.

Escitalopram Stada 15 mg dostępne jest w następujących opakowaniach:

opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Republika Słowacka

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Sanico NV,

Veedijk 59,

2300 Turnhout,

Belgia

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Niemcy

lub

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

lub

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram STADA 15 mg Filmtabletten

Dania Escitalopram Stada

Hiszpania Escitalopram STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlandia Etaloporo 15 mg film-coated tablets

Islandia Escitalopram STADA 15 mg filmuhúðuð tafla

Szwecja Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 15 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/