Escitalopram Stada 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Escitalopram Stada 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Stada e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Stada.
3. Come prendere Escitalopram Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Stada.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Escitalopram Stada e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Stada contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Stada

Non prenda Escitalopram Stada

• Se è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se è nato con o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato in un ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo del cuore (vedere sezione 2 "Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. In particolare, informi il medico:

• se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Stada dovrebbe essere interrotto in caso di comparsa di convulsioni o di aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Stada può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
• se ha avuto in precedenza disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• se soffre di malattia coronarica.
• se ha problemi cardiaci o se ha recentemente avuto un infarto.
• se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter sviluppare una riduzione di sali dovuta a diarrea prolungata intensa e vomito (malessere) o all’uso di diuretici.
• se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini alzandosi, sintomi che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• se ha avuto o ha attualmente problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram STADA (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Ciò si manifesta con un cambiamento insolitamente rapido di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Stada non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitalopram Stada a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Stada a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi durante l’assunzione di Escitalopram Stada da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Stada in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. Dopo aver interrotto Escitalopram Stada, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Stada.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Stada per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Stada.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram Stada se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

• Antiaritmici di classe IA e III
• Antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo)
• Antidepressivi triciclici
• Alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina)
• Alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina)

Se ha dubbi in merito, contatti il medico.

Assunzione di Escitalopram Stada con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Stada può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Stada”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Stada con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Stada interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista. Non prenda Escitalopram Stada durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Stada durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi epilettiche, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Stada. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Stada possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. In tal caso, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un aumento del rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le adeguate indicazioni.

Se Escitalopram Stada viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Stada venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha mostrato una riduzione della qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità nell’uomo.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Stada la influenza.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Stada è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Stada è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico a 10 mg/die.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram Stada normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada”.

Può prendere Escitalopram Stada con o senza cibo. Ingerisca i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Escitalopram Stada per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Stada

Se assume una quantità di Escitalopram Stada superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Stada se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Stada

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Stada senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Stada per diverse settimane.

Quando smette di assumere Escitalopram Stada, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Stada. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Stada è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi dopo aver smesso di assumere Escitalopram Stada, la prego di contattare il suo medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota un gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido, irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non stimabile dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, compresi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
  • Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram STADA). Questi includono:

• Inquietezza motoria (acatisia).
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Stada

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Stada si presenta sotto forma di compresse rivestite con film da 15 mg. Le compresse sono descritte di seguito:

Escitalopram Stada 15 mg sono compresse rivestite con film, ovali (di circa 10,4 x 5,6 mm), bianche, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione.

Escitalopram Stada 15 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni blistere contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Italia

oppure

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Repubblica Slovacca

oppure

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Vienna,

Austria

oppure

Sanico NV,

Veedijk 59,

2300 Turnhout,

Belgio

oppure

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Germania

oppure

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Italia

oppure

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Escitalopram STADA 15 mg Filmtabletten

Danimarca Escitalopram Stada

Spagna Escitalopram STADA 15 mg compresse rivestite con film EFG

Francia ESCITALOPRAM EG 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda Etaloporo 15 mg film-coated tablets

Islanda Escitalopram STADA 15 mg filmuhúðuð tafla

Svezia Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 15 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/