Escitalopram Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Stada i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Stada.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Stada i kiedy się go stosuje

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziednych zwanych selektywnymi inhibitiorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SISS). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Stada zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem bojazniewym lub bez lęku bojazniewego, zaburzenie lęku społecznego, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie wystąpi od razu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z zaburzeniem rytmu serca lub miałeś epizod nieprawidłowego rytmu serca (stwierdzony w EKG, badaniu oceniającym działanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Stada powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Stada może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo możesz doznać krwawień lub siniaków.
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstotliwość tętna w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz doznać utraty soli w wyniku długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów (nudności) lub przy stosowaniu diuretyków.
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdlenia, kolapsu lub zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram STADA (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoje objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Stada zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Stada pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Stada pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Stada. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Stada pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazydę, nialamidę i tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Stada należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Stada we krwi.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego i działania niepożądane antydepresantów.
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), desipraminę, klozapinę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Escitalopram Stada może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
• neuroleptyki (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol)
• trójpierścieniowe antydepresanty
• niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Stada można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Stada”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Stada będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Stada. Leki takie jak Escitalopram Stada, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinicę skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Stada jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Stada wydzielany jest z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć wpływ na płodność u ludzi nie został zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, abyś nie kierował pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Stada wpływa na Twoje samopoczucie.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powłokową; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych raz dziennie jako jednorazowa dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg raz dziennie jako jednorazowa dawka przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych raz dziennie jako jednorazowa dawka. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych raz dziennie jako jednorazowa dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Stada to 10 mg podawanych raz dziennie jako jednorazowa dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Stada to 5 mg podawanych raz dziennie jako jednorazowa dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada”.

Escitalopram Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie Escitalopram Stada przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Stada niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Stada, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Stada bez konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz cykl leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Stada przez kilka tygodni.

Po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Stada, szczególnie jeśli nastąpi to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Stada był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się u Ciebie ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Stada, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić, abyś ponownie zaczął przyjmować tabletki i odstawił je powoli.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego emocjonalnie lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawek (ataki), zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życia zwanego torsade de pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności (uczucie zawrotów głowy).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Obfite krwawienia miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone tętno.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienia z nosa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione tętno.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotonia ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niezamierzone ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
  • Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram STADA). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Stada

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (E 460), croscarmeloza sodowa (E 468), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E 470b);

powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Stada jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg. Tabletki opisane są poniżej:

Escitalopram Stada 10 mg to białe, owalne tabletki powlekane (około 8,1 x 5,6 mm) z podziałką po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Stada 10 mg dostępna jest w opakowaniach o następujących wielkościach:

opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

lub

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin,

Republika Słowacka

lub

STADA Arzneimittel GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Wiedeń,

Austria

lub

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 Turnhout,

Belgia

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Niemcy

lub

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

lub

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cypr

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria Escitasan 10 mg

Dania Escitalopram Stada

Hiszpania Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten

Irlandia Etaloporo 10 mg film-coated tablets

Islandia Escitalopram STADA 10 mg filmuhúðuð tafla

Włochy ESCITALOPRAM EG 10 mg

Luksemburg Escitalopram EG10 mg comprimés pelliculés

Portugalia Escitalopram Ciclum

Rumunia Escitasan 10 mg

Szwecja Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/