Escitalopram Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Escitalopram Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Stada.
3. Come prendere Escitalopram Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Stada.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Stada e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Stada contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada

Non prenda Escitalopram Stada

• Se è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se è nato con o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservato in un ECG, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo del cuore (vedere sezione 2 "Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. In particolare, informi il medico:

• se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Stada dovrebbe essere interrotto in caso di crisi convulsive o aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Stada può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
• se ha avuto in precedenza disturbi emorragici, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• se soffre di malattia coronarica.
• se ha problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o sa di poter sviluppare una carenza di sali a causa di diarrea prolungata intensa e vomito (malessere) o con l’uso di diuretici.
• se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri in posizione eretta, sintomi che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• se ha avuto o ha attualmente problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram STADA (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensieri, euforia sproporzionata e un’attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un giovane adulto. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Stada non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitalopram Stada a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Stada a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse peggiorare o complicarsi durante l’assunzione di Escitalopram Stada da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Stada in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Escitalopram Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada. Dopo aver interrotto Escitalopram Stada, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Stada.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Stada, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Stada.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Escitalopram Stada se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

• Antiaritmici di Classe IA e III
• Antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo)
• Antidepressivi triciclici
• Alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina)
• Alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina)

Se ha dubbi in merito, contatti il medico.

Assunzione di Escitalopram Stada con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Stada può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Stada”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Stada con alcol, anche se non si prevede che Escitalopram Stada interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista. Non prenda Escitalopram Stada in gravidanza o durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Stada durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Stada. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Stada possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. In tal caso, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante subito dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Stada viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Stada venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha mostrato una riduzione della qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari fino a quando non saprà come Escitalopram Stada la influenza.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Stada è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Escitalopram Stada è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Stada è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg/die.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Stada normalmente non dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Stada”.

Può prendere Escitalopram Stada con o senza cibo. Inghiotti i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con entrambe le dita indice su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Stada anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Escitalopram Stada per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se prende più Escitalopram Stada di quanto deve

Se assume una dose maggiore di Escitalopram Stada rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Stada se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Stada

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Stada senza averne prima parlato col suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Escitalopram Stada venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Stada, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Stada viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Stada è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da astinenza gravi quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Stada, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido, irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di suicidarsi, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, inclusa emorragia della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
  • Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram STADA). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Stada

Il principio attivo è escitalopram. Ciascuna compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Stada si presenta in forma di compresse rivestite con film da 10 mg. Le compresse sono descritte di seguito:

Escitalopram Stada 10 mg sono compresse rivestite con film, ovali (di circa 8,1 x 5,6 mm), bianche, con una linea di divisione su una faccia. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Escitalopram Stada 10 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

oppure

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Italia

oppure

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin,

Repubblica Slovacca

oppure

STADA Arzneimittel GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Vienna,

Austria

oppure

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 Turnhout,

Belgio

oppure

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Germania

oppure

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Italia

oppure

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Escitalopram STADA 10 mg Filmtabletten

Belgio Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria Escitasan 10 mg

Danimarca Escitalopram Stada

Spagna Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Germania Escitalopram AL 10 mg Filmtabletten

Irlanda Etaloporo 10 mg film-coated tablets

Islanda Escitalopram STADA 10 mg filmuhúðuð tafla

Italia ESCITALOPRAM EG 10 mg

Lussemburgo Escitalopram EG10 mg comprimés pelliculés

Portogallo Escitalopram Ciclum

Romania Escitasan 10 mg

Svezia Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/