Escitalopram Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

escitaloprami oxalas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa
3. Jak stosować Escitalopram Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego jest stosowany

Escitalopram Pensa zawiera escytalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe napadowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Działa on na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli poprawa nie jest od razu widoczna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je stwierdzić w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Pensa należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Pensa może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo powstają Ci krwawienia lub siniaki (w wywiadzie występują zaburzenia krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce uderza powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sole, np. w wyniku długotrwałej biegunki i wymiotów lub przyjmowania moczopędnych (leków zwiększających wydzielanie moczu).
• Jeśli zauważasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieadekwatnym radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Pensa (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyła pogorszenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych albo czy martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Escitalopram Pensa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i ujawnienie się agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Pensa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Pensa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia objawy te nasilają się lub pojawiają się powikłania podczas przyjmowania Escitalopram Pensa. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Pensa pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Pensa z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyprolinę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa musi minąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i triptofan.

• Imipraminę i desipraminę (stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

• Fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w profilaktyce udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Pensa we krwi.

• Roślinę zwaną naparstnikiem (Hypericum perforatum) – leczniczą roślinę stosowaną w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek na ból lub profilaktykę zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w profilaktyce zakrzepicy, zwany również lekiem przeciwkrzepliwym). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Escitalopram Pensa, by upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflochinę (stosowaną w malarii), bupropion (stosowany w depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (stosowane w schizofrenii, psychotach) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Pensa.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem:

Escitalopram Pensa można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Pensa”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Pensa z alkoholem, choć nie oczekuje się bezpośredniej interakcji między Escitalopram Pensa a alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierna pobudliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Pensa w końcowym etapie ciąży może zwiększyć ryzyko silnego krwawienia położniczego, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram.

Jeśli Escitalopram Pensa stosowany jest w ciąży, nie należy go nagle odstawiać.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Pensa. Leki takie jak Escitalopram Pensa, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w czasie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Plodność:

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Pensa wpływa na Twoje samopoczucie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka.

Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Pensa to 5 mg raz dziennie jako jedna dawka przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych raz dziennie jako jedna dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg escitalopramu dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Pensa zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2. („Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa”).

Sposób podania:

Escitalopram Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi w dół na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Zanim poczujesz się lepiej, może upłynąć kilka tygodni. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Pensa niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych (telefon: 91 562 04 20). Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Pensa, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Pensa:

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Pensa bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Pensa przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Pensa, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Pensa był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu Escitalopram Pensa, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

uczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz także sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Pensa”.
• Żółte zabarwienie skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia serca znanego jako torsade de pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).

• Spadek lub wzrost apetytu.

• Lęk, pobudzenie, niepokój, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedowaga, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienie podskórne).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie).
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Pensa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Pensa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Pensa:

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tablet zawiera 20 mg escytalopramu (jako szczawian).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Escitalopram Pensa występuje w postaci białych, oblejanych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem, oznaczonych kodem „ES3”.

Escitalopram Pensa dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w miesiącu wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/