Escitalopram Pensà 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG

escitalopram ossalato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Pensa
3. Come prendere Escitalopram Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Escitalopram Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Pensa e a cosa serve

Escitalopram Pensa contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Escitalopram appartiene ad un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Pensa anche se ci vuole un po’ di tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se si sente peggio o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Pensa

Non prenda Escitalopram Pensa:

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Pensa.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Pensa deve essere interrotto se dovessero verificarsi convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Pensa può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ecchimosi (antecedenti di disturbi emorragici), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o se ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari, o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un pensiero insolitamente rapido e mutevole, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Pensa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il suo disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Popolazione pediatrica e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Escitalopram Pensa non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento della popolazione pediatrica e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Pensa a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Pensa a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Pensa da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Pensa in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram Pensa con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Pensa. Dopo aver interrotto Escitalopram Pensa, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptano e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi).

• Fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Pensa.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Pensa, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI), a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Pensa.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram Pensa:

Se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici particolarmente halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Pensa con cibi, bevande e alcol:

Escitalopram Pensa può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Pensa”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Pensa con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Pensa interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Non prenda Escitalopram Pensa se è in stato di gravidanza, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Pensa durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, glicemia bassa, rigidità o debolezza muscolare, riflessi accentuati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Pensa nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo escitalopram per poterle dare le necessarie indicazioni.

Se Escitalopram Pensa viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Pensa. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Pensa potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento:

Non prenda Escitalopram Pensa se sta allattando al seno, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Fertilità:

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari fino a quando non conosca come Escitalopram Pensa la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Escitalopram Pensa:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Escitalopram Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Pensa è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Pensa è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Pensa è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il suo medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Pensa è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Pensa è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Si raccomanda di iniziare con una dose di escitalopram di 5 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Popolazione pediatrica e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram Pensa normalmente non dovrebbe essere somministrato alla popolazione pediatrica e agli adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2. (“Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Pensa”)

Modalità di somministrazione:

Può assumere Escitalopram Pensa con o senza cibo. Ingerisca i compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la riga di rottura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con i due indici verso il basso, su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Pensa anche se dovesse iniziare a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Escitalopram Pensa per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Pensa di quanto dovrebbe:

Se assume più compresse di Escitalopram Pensa di quante prescritte, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20). Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Pensa se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Pensa:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Pensa:

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Pensa senza averne prima parlato con il suo medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Escitalopram Pensa venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando si interrompe l'assunzione di Escitalopram Pensa, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Pensa viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Pensa è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se dovesse manifestare sintomi da sospensione gravi dopo aver interrotto l'assunzione di Escitalopram Pensa, la prego di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da sospensione includono:

Sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi i sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Consulti il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di un disturbo poco comune chiamato sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), si veda anche il paragrafo “Prestare particolare attenzione con Escitalopram Pensa”.
• Pelle giallastra e occhi bianchi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
• Digricchiamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco accelerato.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, con riduzione del sodio (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, osservato tramite elettrocardiogramma).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), si veda “Gravidanza, allattamento e fertilità” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Pensa). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Pensa:

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: silice anidra colloidale, lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco e stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Escitalopram Pensa si presenta sotto forma di compresse cilindriche, biconvesse, rigate, rivestite, di colore bianco, con impresso il codice “ES3”.

Escitalopram Pensa è disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/