Escitalopram Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo
3. Jak stosować Escitalopram Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Mabo i do czego służy

Escitalopram Mabo zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem obojętnym lub z agorafobią, zaburzenie lęku społecznego, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym czynność serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Użycie Escitalopram Mabo z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Mabo powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Mabo może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo możesz doświadczyć krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca.
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
  • Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie poziomu soli w organizmie w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków.
  • Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy lub osłabienia po wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
  • Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Mabo (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy.

Leki takie jak Escitalopram MABO (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem doświadczać myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Jesteś bardziej narażony na takie myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważył, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi go zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież Escitalopram Mabo nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Mabo pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Mabo pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Mabo. Ponadto długoterminowy wpływ Escitalopram Mabo na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze jednoznacznie potwierdzony.

Użycie Escitalopram Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory MAO”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranzylopraminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Mabo należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresyjny) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Mabo, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadowego.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresyjne (trójpierścieniowe antydepresyjne i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresyjne) oraz ryzapirdon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwdziała psychotycznym). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Mabo.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Mabo z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Mabo można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Mabo”).

Jak przy większości leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Mabo z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram MABO będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Mabo w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bądź świadom, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Mabo.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Mabo mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby móc Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Mabo jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Escitalopram Mabo wydzielany jest z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie korzystał z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Mabo wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki, kładąc je na płaskiej powierzchni bruzdą do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Mabo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Mabo

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu odczuwasz ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenia „uderzenia prądem elektrycznym”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy stanu zagrożonego życia zwanego Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkanie nosa lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbienie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobójstwo, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – czynności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Mabo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Escitalopram Mabo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Mabo 10 mg tabletów powlekanych

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalat). Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sol crospolawelowanu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Mabo 10 mg to dwuwypukłe, białe, podzielone tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie cyfrą „9” (po lewej stronie podziału) i cyfrą „3” (po prawej stronie) oraz po drugiej stronie kodem „7462”.

Escitalopram Mabo 10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 i 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Mabo – Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania.

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avd. de Madrid, 94 - Alcala de Henares (Madryt) - 28802 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/