Escitalopram Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale,

perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Escitalopram Mabo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mabo
Come prendere Escitalopram Mabo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Mabo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Mabo e a cosa serve

Escitalopram Mabo contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram è indicato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole un po’ di tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se dovesse peggiorare o se non dovesse migliorare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mabo

Non prenda Escitalopram Mabo

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato in un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram Mabo con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Escitalopram Mabo.

Informi il medico se soffre di qualsiasi disturbo o malattia, poiché il medico potrebbe doverlo tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Mabo dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Mabo può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o ecchimosi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante.
Se soffre di malattia coronarica.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
- Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali dovuta a diarrea e vomito gravi e prolungati (in caso di malattia) o all’uso di diuretici.
- Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
- Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Mabo (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolito e rapido di pensiero, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Mabo (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario più tempo. Lei potrebbe essere più incline ad avere questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti Escitalopram Mabo non dovrebbe generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Mabo a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Mabo a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Mabo da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Mabo in questa fascia di età non sono ancora stati completamente chiariti.

Uso di Escitalopram Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Mabo. Dopo aver interrotto Escitalopram Mabo, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Mabo, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Mabo.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Escitalopram Mabo se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Consulti il medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram Mabo con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Mabo può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Mabo”).

Come con molti medicinali, non è consigliabile combinare Escitalopram Mabo con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Mabo interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Escitalopram Mabo se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Mabo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che la levatrice e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Mabo.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Mabo possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e presenta colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente la levatrice e/o il medico.

Se assume escitalopram negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o la levatrice devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Mabo viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che Escitalopram Mabo venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non conosce come Escitalopram Mabo la influenza.

Escitalopram Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Escitalopram Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

L'escitalopram non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Mabo".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali, appoggiandole su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su entrambe le estremità con i due indici.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume più Escitalopram Mabo di quanto deve

Se assume più escitalopram di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Mabo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Mabo

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Generalmente, al termine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore se escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto escitalopram, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche alla testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

Nausea.
Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Congestione o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell'appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
Perdita di capelli.
Emorragia mestruale eccessiva.
Ciclo mestruale irregolare.
Diminuzione di peso.
Battito cardiaco rapido.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Segni di aumento del sanguinamento, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi).
Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
Secrezione di latte negli uomini e nelle donne non in periodo di allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

Inquietudine motoria (acatisia).
Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Mabo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Escitalopram Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Mabo 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Mabo 10 mg sono compresse biconvesse, bianche, con una linea di divisione su un lato, rivestite con film, contrassegnate su un lato con un „9“ (a sinistra della linea di divisione) e con un „3“ (a destra) e sull’altro lato con „7462“.

Escitalopram Mabo 10 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 500 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Mabo – Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

oppure

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Regno Unito.

oppure

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avd. de Madrid, 94 - Alcala de Henares (Madrid) - 28802 - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/