Escitalopram Kern Pharma 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Escitalopram Kern Pharma 20 mg / ml krople doustne w roztworze EFG

Escitalopram

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Kern Pharma i do czego służy
2. Przed zażyciem Escitalopram Kern Pharma
3. Jak stosować Escitalopram Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Kern Pharma
6. Inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Kern Pharma i do czego służy

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdzopowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Kern Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zażyciem Escitalopram Kern Pharma

Nie przyjmuj Escitalopram Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6 „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia lub wcześniej miałeś/-aś epizod zaburzeń rytmu serca (potwierdzonych na elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Kern Pharma:

Prosimy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Kern Pharma należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Kern Pharma może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno przeszedłeś/-aś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku silnych i długotrwałych wymiotów i biegunki (spowodowanych chorobą) lub stosowania diuretyków (tabletek rozpuszczanych w wodzie),
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne uderzenia serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Prosimy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Kern Pharma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Ty jesteś bardziej narażony/-a na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:

Escitalopram Kern Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Kern Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Kern Pharma. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Przyjmowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory MAO” zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranzyloprominę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem Escitalopram Kern Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Kern Pharma należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem któregoś z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Kern Pharma, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego i interakcji z antydepresantami.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Kern Pharma.

Nie przyjmuj Escitalopram Kern Pharma, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozydę, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie malarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Przyjmowanie Escitalopram Kern Pharma z pokarmem i napojami

Escitalopram Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować escitalopram”). Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Kern Pharma z alkoholem, choć nie oczekuje się interakcji między Escitalopram Kern Pharma a alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Badania przeprowadzone na zwierzętach leczonych citalopramem, lekiem podobnym do escitalopramu, wykazały obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści. Jeśli przyjmujesz Escitalopram w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Escitalopram Kern Pharma może być wydzielany z mlekiem matki. W związku z tym karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Kern Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Kern Pharma. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Kern Pharma wpływa na Twoje samopoczucie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Kern Pharma

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla zawiera 4,7 mg etanolu.

3. Jak stosować Escitalopram Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Escitalopram Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wlej niezbędną liczbę kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego), lekko wymieszaj i wypij.

Nie mieszaj Escitalopram Kern Pharma z innymi płynami ani innymi lekami.

Dorośli:

Depresja

Standardowa zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Kern Pharma to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia przez pierwszy tydzień, po czym lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Standardowa zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Standardowa zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Standardowa zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Standardowa początkowa dawka Escitalopram Kern Pharma to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo w ciągu dnia.

Dawkę może zwiększyć lekarz do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia):

Escitalopram Kern Pharma zazwyczaj nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2.

Czas trwania leczenia:

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Kern Pharma, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj Escitalopram Kern Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Kern Pharma

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Kern Pharma niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Kern Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Escitalopram Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, ale przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Kern Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz zażywać Escitalopram Kern Pharma, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Kern Pharma. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem. Może on polecić ponowne rozpoczęcie zażywania kropli i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz także sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Kern Pharma”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, które są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie — mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniowe).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (dzwonienie).
• Utrata włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

U niektórych pacjentów zgłoszono (częstość nieznana):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz także sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Kern Pharma”.
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (krwawienie podskórne) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, potwierdzone w EKG, czyli pomiarze elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytałopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (Strona internetowa: https://www.notificaram.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Kern Pharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Escitalopram Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Po otwarciu opakowania krople można stosować przez 8 tygodni i należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Szybkę należy trzymać dobrze zamkniętą i w pozycji pionowej.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile opakowanie pozostaje zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą w sprawie właściwego postępowania z opakowaniami i lekami, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Kern Pharma

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml kropli doustnych Escitalopram Kern Pharma zawiera 20 mg escytalopramu (jako escytalopramu oksalat). 1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.

Pozostałe składniki to: propylogalina; kwas cytrynowy bezwodny; etanol 96%; wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Lek ten zawiera 4,7% etanolu (alkoholu), co odpowiada 4,7 mg etanolu w jednej kropli.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Kern Pharma krople doustne w postaci roztworu są dostępne w fiolce szklanej o pojemności 15 ml z dozownikiem kropli i zatyczką śrubową odporną na dzieci. Jest to przezroczysty roztwór.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

Data zatwierdzenia tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/