Escitalopram Kern Pharma 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Escitalopram Kern Pharma 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Escitalopram Kern Pharma
3. Come prendere Escitalopram Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Kern Pharma e a cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Escitalopram Kern Pharma contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Prima di prendere Escitalopram Kern Pharma

Non prenda Escitalopram Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di Escitalopram Kern Pharma (vedere sezione 6 "Informazioni aggiuntive").
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (riscontrato con un elettrocardiogramma, un esame per valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Assunzione di altri medicinali”).

Stia particolarmente attento con Escitalopram Kern Pharma:

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Kern Pharma deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”),
• se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose,
• se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Kern Pharma può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
• se ha un livello ridotto di sodio nel sangue,
• se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza”),
• se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante,
• se soffre di malattia coronarica,
• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto,
• se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di vomito e diarrea intensi e prolungati (per malattia) o per l’uso di diuretici (compresse da sciogliere in acqua),
• se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, sincope o capogiri quando si alza, sintomi che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento insolitamente rapido di pensieri, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Kern Pharma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei sarebbe più incline ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Escitalopram Kern Pharma non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un maggiore rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Kern Pharma a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Kern Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico.

Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Kern Pharma da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza e all’impatto sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Kern Pharma in questo gruppo di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Kern Pharma. Dopo aver interrotto Escitalopram Kern Pharma, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Kern Pharma per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Kern Pharma.

Non prenda Escitalopram Kern Pharma se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio, derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento per la malaria, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Escitalopram Kern Pharma con cibo e bevande

Escitalopram Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere escitalopram”). Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Kern Pharma con l’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram e alcol.

Gravidanza e allattamento

Studi effettuati su animali trattati con citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, hanno dimostrato una riduzione della qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non prenda Escitalopram Kern Pharma se è in gravidanza, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici. Se assume Escitalopram nell’ultimo trimestre di gravidanza, può aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare adeguatamente.

Escitalopram Kern Pharma può essere escreto nel latte umano. Di conseguenza, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Se assume Escitalopram Kern Pharma negli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Kern Pharma. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, medicinali come Escitalopram Kern Pharma possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Escitalopram Kern Pharma viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce come Escitalopram Kern Pharma la influenza.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Escitalopram Kern Pharma

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.

3. Come assumere Escitalopram Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Escitalopram Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Conti il numero necessario di gocce nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o di mela), agiti brevemente e beva il tutto.

Non mescoli Escitalopram Kern Pharma con altri liquidi né con altri medicinali.

Adulti:

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Kern Pharma è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Kern Pharma è di 5 mg (5 gocce) come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Kern Pharma è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Kern Pharma è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Kern Pharma è di 10 mg (10 gocce) assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni):

La dose iniziale normalmente raccomandata di Escitalopram Kern Pharma è di 5 mg (5 gocce) assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni):

Escitalopram Kern Pharma normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Durata del trattamento:

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram Kern Pharma anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Escitalopram Kern Pharma per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è sentito nuovamente bene.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Kern Pharma

Se assume una quantità di Escitalopram Kern Pharma superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Kern Pharma se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Kern Pharma senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Kern Pharma per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Kern Pharma, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Kern Pharma viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Kern Pharma è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Escitalopram Kern Pharma, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere l'assunzione delle gocce e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Consulti il medico se durante il trattamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione "Prenda particolare cautela con Escitalopram Kern Pharma".
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Congestione o scolo nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà ad arrivare all’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Perdita di capelli.
• Emorragia vaginale.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca accelerata.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca ridotta.

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non nota):

• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche la sezione "Prenda particolare cautela con Escitalopram Kern Pharma".
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Disturbi della coagulazione, compresi emorragie della pelle e delle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso di pelle e mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina prodotta (secrezione inadeguata dell’ADH).
• Secrezione di latte in donne che non sono in periodo di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, rilevata tramite elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi sono:

• Agitazione motoria (acatisia)
• Anoressia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: https://www.notificaram.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Kern Pharma

• Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Escitalopram Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Una volta aperto l’imballaggio, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25°C.
• Tenere il flacone ben chiuso e in posizione verticale.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione se il contenitore è chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Kern Pharma

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di gocce orali di Escitalopram Kern Pharma contiene 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato). 1 goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono: galato di propile; acido citrico anidro; etanolo 96%; idrossido di sodio e acqua purificata.

Questo medicinale contiene il 4,7% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 4,7 mg di etanolo per goccia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Kern Pharma gocce orali in soluzione è presentato in un flacone di vetro ambra da 15 ml con contagocce e tappo a vite a prova di bambino. È una soluzione trasparente.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Data di approvazione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/