Escitalopram Davur 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Davur 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Davur i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Davur

3. Jak stosować Escitalopram Davur

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Escitalopram Davur

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Davur i do czego służy

Escitalopram Davur zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy antydepresantów zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Davur

Nie przyjmuj Escitalopram Davur

-Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym czynność serca).
• Jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Davur”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Davur należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę poinformować lekarza, jeśli choruje Pan/Pani na inne schorzenia lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli choruje Pan/Pani na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zaobserwuje się po raz pierwszy zwiększenie częstości napadów (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli występuje niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.

• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie krwawienia lub pojawiają się nietypowe siniaki, lub jeśli jest Pan/Pani w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

• Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę wieńcową.

• Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował wcześniej na choroby serca lub niedawno przebył atak serca.

• Jeśli spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wie Pan/Pani, że może mieć obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczegonnych.

• Jeśli odczuwa Pan/Pani przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłową pracę rytmu serca.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę pamiętać:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalnym radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuje Pan/Pani takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki takie jak escitalopram (tzw. ISRN/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli choruje Pan/Pani na depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdziałających depresji, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Pan/Pani jest bardziej narażony na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miał Pan/Pani myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• Jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, które otrzymywały leczenie antydepresyjne.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że choruje się na depresję lub ma się zaburzenia lękowe i poprosi o przeczytanie tego ulotki. Można ich zapytać, czy uważają, że stan depresji lub zaburzeń lękowych się nasilił, czy martwią się o zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce Pan/Pani omówić tę decyzję, proszę ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i Escitalopram Davur

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcypraminę. Jeśli przyjmował Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escitalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków (patrz sekcja „Nie należy przyjmować escitalopramu”).
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opiaty, stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant), tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do

łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekajdynę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki escitalopramu.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, stanowiących zagrożenie dla życia.
• Leki serotonergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotonergicznego.

Nie należy przyjmować Escitalopram Davur, jeśli przyjmuje się leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Davur z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Escitalopram można przyjmować z lub bez posiłku.

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować escitalopramu w ciąży, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie rozważyli związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani escitalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Davur jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wie, że Pan/Pani przyjmuje Escitalopram Davur.

Leki takie jak Escitalopram Davur, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taka sytuacja, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmuje się Escitalopram Davur w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że Pan/Pani przyjmuje escitalopram, aby mogli udzielić odpowiedniej rady.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Oczekuje się, że escitalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak leczenie escitalopramem wpływa na osobę. Może ono powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Escitalopram Davur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększ się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg podawanych raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci znanego tego genotypu nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę na pół, aby ułatwić połknięcie. Umieść tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie escitalopramu przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Davur niż powinieneś

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Davur, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Davur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Davur

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia tym lekiem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, escytalopram może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Prosimy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe (drugi), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Żółtaczka skóry i białka oczu, objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, objawy mogące wskazywać stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatkanie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, niezwykłe sny, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z macicy
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobójstwo, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długie erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienia podskórne) i obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Davur

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Davur 20 mg tabletów powlekanych

• Substancją czynną jest escytylopram (jako oksalany). Każda tabletka zawiera 20 mg escytylopramu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmeloza, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Davur 20 mg to biconvexalne, białe, podzielone tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie cyfrą „9” (po lewej stronie podziałki) i cyfrą „3” (po prawej stronie) oraz po drugiej stronie „7463”.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/