Escitalopram Davur 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Davur 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escitalopram Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Davur
3. Come prendere Escitalopram Davur
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Escitalopram Davur

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Davur e a cosa serve

Escitalopram Davur contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che si cominci a stare meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Davur

Non prenda Escitalopram Davur

-Se è allergico all'escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Davur”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Davur.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni per la prima volta (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.

• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa lividi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si verifica una complicazione durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Davur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda Escitalopram”).
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptano e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per

alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.
• Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Davur se sta assumendo medicinali per una malattia legata al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram Davur con cibi, bevande e alcol

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram con alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza, a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se Escitalopram Davur viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Davur.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Davur potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Davur negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le necessarie indicazioni.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare vertigini, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni strani). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere le compresse

È possibile assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiottire le compresse con acqua. Non masticarle.

Se necessario, è possibile dividere le compresse a metà per facilitarne l'assunzione, appoggiandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con il dito indice su entrambe le estremità del comprimesso.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se iniziasse a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Davur

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Davur se si reca dal medico o in ospedale.

Se assume più compresse di escitalopram di quelle prescritte, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione.

Se dimentica di assumere Escitalopram Davur

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Davur

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con questo medicinale. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando smette di assumere questo medicinale, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, l'escitalopram può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non è possibile determinare la frequenza dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni cardiache rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo nell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli
• Sanguinamento vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e livello basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di farmaci.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Davur

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Davur 20 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Davur 20 mg sono compresse biconvesse, bianche, con una linea di frattura su un lato, rivestite con film, con impresso su un lato un “9” (nella parte sinistra della linea di frattura) e un “3” (sul lato destro) e sull'altro lato con impresso “7463”.

È disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1º piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/