Escitalopram Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Combix i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Escitalopram Combix
3. Jak stosować Escitalopram Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Combix
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Combix i do czego służy

Escitalopram Combix należy do grupy antydepresyjnych leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.

Escitalopram Combix jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zażyciem Escitalopram Combix

Nie przyjmuj Escitalopram Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników Escitalopram Combix (zobacz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizod takiego zaburzenia (może to być widoczne w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Escitalopram Combix

Prosimy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Combix należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Combix może zaburzać kontrolę glikemii.

Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo pojawiają Ci się krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm może tracić sole, np. w wyniku intensywnej diarzei i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania moczegonów (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalnym wesołkiem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz tych objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoje objawy się nasilają lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Combix (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Escitalopram Combix pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Combix pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Combix. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Combix pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Combix.

Po zakończeniu leczenia Escitalopram Combix należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit węglan (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Combix we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpłytkowymi).

Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Combix, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Mefloquinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego i antydepresanty.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Combix.

Nie przyjmuj Escitalopram Combix, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z zaburzeniami rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (sparflokloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Combix z pokarmami i napojami

Escitalopram Combix można przyjmować z jedzeniem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Combix”).

Podobnie jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Combix z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Combix będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Combix, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w końcowym okresie ciąży, może to zwiększyć ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Combix, aby móc Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/-a Escitalopram Combix.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Combix mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Combix jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

Informacja ważna o niektórych składnikach Escitalopram Combix

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Escitalopram Combix.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Combix to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Combix 5 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy o zapoznanie się z punktem 2 „Przed zażywaniem Escitalopram Combix”.

Escitalopram Combix można przyjmować z lub bez posiłku. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz opakowanie Escitalopram Combix, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Escitalopram Combix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Combix

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Combix bez konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Combix przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Combix, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Combix. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Combix był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Combix, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), nadmierne poty (w tym nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczną), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe – zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Combix”.
• Żółte zabarwienie skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia – mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca zwanego torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie zawrotów głowy (nudności)

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone potliwość
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbienie)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z dróg rodnych
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęki rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), urojenia
• Spowolnione bicie serca

U niektórych pacjentów wystąpiły (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Combix”
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobojętność, słabość mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Zwiększenie ilości oddawanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie)
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Combix). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Escitalopram Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Escitalopram Combix po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Combix

• Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa-E460i-, crospowidon sodowy, krzemionka bezwodna, talk mikronizowany-E553b-, stearynian magnezu, sacharoza estrów kwasu stearynowego-E473- (zawierająca sacharozę).

• Powłoka tabletki: Instacoat Universal IC-U-6502 Biały (hipromeloza -E464-, makrogol 400, dwutlenek tytanu -E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Combix 15 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Combix jest również dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg i 20 mg, w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/