Escitalopram Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Escitalopram Combix
3. Jak stosować Escitalopram Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Combix
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Combix i kiedy się go stosuje

Escitalopram Combix należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki tej grupy działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią powiązanych.

Escitalopram Combix jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych ujemnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zażyciem Escitalopram Combix

Nie przyjmuj Escitalopram Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Escitalopram Combix (zobacz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś taki epizod (można to stwierdzić w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix

Prosimy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Combix należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Combix może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli w stanie spoczynku Twoje serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sól, np. w wyniku nasilonej diarzei i wymiotów przez kilka dni lub stosowania diuretyków (leki moczopędne).
• Jeśli zauważyłeś szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalnie dużym radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą występować również w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Będziesz bardziej skłonny do takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodą dorosłą osobą. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub na zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoje objawy się nasilają lub czy martwią ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Combix (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i użyczkliwość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Combix pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najbardziej odpowiednie. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Combix pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Combix. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Combix dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Combix.

Po zakończeniu leczenia Escitalopram Combix należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Combix we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).

Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Combix, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego i antydepresanty.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Escitalopram Combix może być konieczne dostosować.

Nie przyjmuj Escitalopram Combix, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Combix z pokarmem i napojami

Escitalopram Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Combix”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Combix z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Combix będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Combix w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Combix, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/a Escitalopram Combix.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Combix mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Combix jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Combix

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Escitalopram Combix podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane raz dziennie jako pojedyncza dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Combix to 5 mg raz dziennie jako pojedyncza dawka przez pierwszy tydzień, po czym lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane raz dziennie jako pojedyncza dawka. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane raz dziennie jako pojedyncza dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg podawane raz dziennie jako pojedyncza dawka. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (> 65 lat)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopram Combix dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Przed zażywaniem Escitalopram Combix”.

Escitalopram Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc je na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Zanim poczujesz się lepiej, może minąć kilka tygodni. Nadal przyjmuj Escitalopram Combix, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Escitalopram Combix przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz opakowanie Escitalopram Combix, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Combix

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Combix bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Combix przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Combix, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Combix. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Combix był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Combix wystąpią nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie emocji lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczną), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe – zobacz także punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Combix”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasnięciem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus)
• Łysienie
• Krwawienie z macicy
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci doświadczyli (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – zobacz także punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Combix”
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (plamy krwotoczne – ekchymozy) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioświedzie)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w elektrokardiogramie)
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża i laktacja” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Combix). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Escitalopram Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Combix

• Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (jako oksalany).
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa-E460i-, skrośnie karboksymetylowana soda, bezwodny dwutlenek krzemu, talk micronizowany-E553b-, stearynian magnezu, sacharoza estrów kwasu stearynowego-E473- (zawierająca sacharozę)
  • powłoka tabletu: Instacoat Universal IC-U-6502 Biały (hipromeloza-E464-, makrogol 400, dwutlenek tytanu-E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Combix 10 mg, powlekane tabletki EFG, dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 powlekanych tabletek, owalnych, dwuwypukłych, białego koloru, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „I” po jednej stronie podziału, po drugiej stronie gładkie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Combix jest również dostępny w postaci powlekanych tabletek o mocy 15 mg i 20 mg, w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/