Escitalopram Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Escitalopram Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos’è Escitalopram Combix e a cosa serve
Prima di prendere Escitalopram Combix
Come prendere Escitalopram Combix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Combix
Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Escitalopram Combix e a cosa serve

Escitalopram Combix appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Combix è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Prima di prendere Escitalopram Combix

Non prenda Escitalopram Combix

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di Escitalopram Combix (vedere il paragrafo 6 “Informazioni aggiuntive”).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo 2 “Uso di altri medicinali”).

Faccia particolare attenzione con Escitalopram Combix

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Combix deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Combix può alterare il controllo glicemico.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o ritiene che il suo organismo possa avere perdite di sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono manifestarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse sperimentare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo. Lei avrebbe maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso nella popolazione pediatrica (minori di 18 anni)

Escitalopram Combix non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento della popolazione pediatrica (minori di 18 anni). Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Combix a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Combix a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Combix da parte di pazienti minorenni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Combix in questo gruppo di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminossidasi (IMAO)”, contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Combix.

Dopo l’interruzione di Escitalopram Combix, devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali.

“Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Combix.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).

Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Combix, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Escitalopram Combix.

Non prenda Escitalopram Combix se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di Escitalopram Combix con cibi e bevande

Escitalopram Combix può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Combix”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Combix con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Combix interagisca con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di esserlo. Non prenda Escitalopram Combix se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Combix durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Escitalopram Combix negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Combix.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Combix possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notarli nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Escitalopram Combix viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, negli studi sugli animali ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Escitalopram Combix

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Escitalopram Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Escitalopram Combix indicate dal medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Combix è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Combix è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Combix è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Combix è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Combix è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (> 65 anni)

Si raccomanda di iniziare con una dose di Escitalopram Combix di 5 mg al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 10 mg al giorno.

Popolazione pediatrica (minori di 18 anni)

Escitalopram Combix non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Prima di prendere Escitalopram Combix”.

Può assumere Escitalopram Combix con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può spezzare le compresse appoggiando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere divise premendo verso il basso con i due indici su ciascuna estremità della compressa.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram Combix anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del farmaco senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Escitalopram Combix per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Se assume più Escitalopram Combix di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo.

Porti con sé la confezione di Escitalopram Combix se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Combix

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Combix senza aver prima consultato il medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Combix per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Combix, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Combix viene interrotto. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Combix è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione gravi quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Combix, contatti il medico. Il medico potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da sospensione includono:

Sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi i sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Combix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Consulti il suo medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali

Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

Se nota un gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbe trattarsi di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta alcuni dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all’ospedale:

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Cautela particolare con Escitalopram Combix”.
Pelle o sclere degli occhi giallognole, segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite.
Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Sensazione di capogiro (nausea)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

Congestione o muco nasale (sinusite)
Diminuzione o aumento dell’appetito
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
Aumento della sudorazione
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia)
Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo)
Affaticamento, febbre
Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito)
Perdita di capelli
Sanguinamento vaginale
Diminuzione di peso
Battito cardiaco accelerato
Gonfiore di braccia e gambe
Emorragia nasale

Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
Battito cardiaco lento

Alcuni pazienti hanno manifestato (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Pensieri di farsi del male o di suicidarsi, vedere anche il paragrafo “Cautela particolare con Escitalopram Combix”
Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione)
Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica)
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue)
Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli)
Erezioni dolorose (priapismo)
Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della cute e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH)
Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento
Mania
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell’intervallo QT, osservata tramite elettrocardiogramma)
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Combix). Questi includono:

Inquietezza motoria (acatisia)
Anoressia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Escitalopram Combix dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Combix

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina-E460i-, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco micronizzato-E553b-, magnesio stearato, saccarosio di esteri dell’acido stearico- E473- (contenente saccarosio)
- Rivestimento della compressa: Instacoat Universal IC-U-6502 Bianco (ipromellosa -E464-, macrogolo 400, biossido di titanio -E171-).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore bianco, con un solco su un lato e incisa con la lettera “I” da un lato del solco e liscia sull’altro.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Escitalopram Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 15 mg e 20 mg, in confezioni da 28 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/