Erytromycyna Panpharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erytromycyna Panpharma 1 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Erytromycyna (w postaci laktojonianu erytromycyny)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Erytromycyna Panpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erytromycyna Panpharma
3. Jak stosować lek Erytromycyna Panpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erytromycyna Panpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Nazwa tego leku brzmi „Erytromycyna Panpharma 1 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG”, jednak w niniejszej ulotce będziemy go nazywać «Erytromycyna Panpharma».

1. Co to jest Erytromycyna Panpharma i do czego jest stosowana

Erytromycyna Panpharma to antybiotyk zawierający erytromycynę (w postaci erytromycyny laktojonianu), który należy do grupy antybiotyków zwanych «makrolidami» i działa poprzez zapobieganie wzrostowi i rozmnażaniu się bakterii.

Erytromycyna Panpharma jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, gdy podanie erytromycyny drogą doustną nie jest możliwe lub wystarczające, lub u pacjentów wymagających wyższych stężeń erytromycyny z powodu ciężkości zakażenia, albo gdy pacjenci są uczuleni lub nadwrażliwi na antybiotyki beta-laktamowe (klasę antybiotyków), albo gdy te antybiotyki nie są odpowiednie z innych powodów.

Gdy lekarz ustabilizuje ostrą fazę zakażenia, podawanie erytromycyny dożylnie zostanie zastąpione formą leku doustną.

Erytromycyna Panpharma jest wskazana w leczeniu zakażeń takich jak:

• Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc, kaszel spazmatyczny.
• Zakażenia ucha.
• Zakażenia oka (zapalenie spojówek).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (takich jak mięśnie, naczynia krwionośne, ścięgna, tłuszcz).
• Zakażenia przewodu pokarmowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego (dotyczące zakażeń narządów rozrodczych i moczowych).
• Lymphogranuloma venereum (choroba przenoszona drogą płciową).
• Krztusiec (choroba górnych dróg oddechowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem erytromycyny Panpharma

Nie należy stosować erytromycyny Panpharma:

• w przypadku uczulenia na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku uczulenia (lub nadwrażliwości) na inne antybiotyki makrolidowe;
• jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:
  • astemizol, terfenadyna (leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
  • disopiryda (lek przeciwwybuchowy stosowany w leczeniu tachykardii komorowej);
  • cyzapryda (stosowana w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
  • ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny);
  • lowastatyna, simwastatyna i atorwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi);
  • lomitapyda (stosowana w redukcji wzrostu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Jednoczesne przyjmowanie tego leku z erytromycyną może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątrobowe (transaminaz), co wskazuje na obciążenie wątroby i może powodować problemy wątrobowe;
  • leki przeciwwybuchowe klasy IA i III (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu komorowego, w zapobieganiu nawracającej migotce przedsionkowej, w leczeniu zespołu Wolff’a-Parkinsona-White’a, tachykardii komorowej, migotki przedsionkowej i trzepotania przedsionków);
  • neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychóz [w tym urojeń, halucynacji lub zaburzeń myślenia]);
  • trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
  • fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji);
  • tritlenek arsenu (stosowany w leczeniu nowotworów);
  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, np. od heroiny);
  • budypina (lek przeciwparkinsonowy);
  • leki przeciwgrzybicze i przeciwmalaryczne;
• w przypadku chorób wątroby. Wynika to z faktu, że erytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę (zobacz punkt 3 „Jak stosować erytromycynę Panpharma”);
• w przypadku chorób serca;
• w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej (np. niedoboru potasu lub magnezu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania erytromycyny Panpharma:

• Jeśli występuje choroba serca, mogą pojawić się problemy z rytmem serca, takie jak wydłużenie „odstępu QT” lub „arytmia komorowa”, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem erytromycyny Panpharma;
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Nie należy stosować erytromycyny Panpharma, jeśli występuje uczulenie lub nadwrażliwość na erytromycynę lub inne leki z grupy antybiotyków makrolidowych. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku;
• W przypadku miastenii gravis erytromycyna może nasilić objawy, co może prowadzić do ciężkich problemów oddechowych;
• W przypadku zaawansowanego wieku, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju choroby nerek. Lekarz dostosuje dawkę i weźmie pod uwagę funkcję nerek (zobacz punkt 3 „Jak stosować erytromycynę Panpharma”).

Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania erytromycyny z:

• alfuzozyną (stosowaną w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
• buspironą (stosowaną w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych);
• cyklosporyną i takrolimusem (stosowanymi w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu);
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej);
• ebastyną (antyhistaminikiem);
• tolterodyną (stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu);
• triazolamem (stosowanym jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiego bezsenności).

Lek ten będzie podawany w sposób ciągły lub powolny w celu uniknięcia bólu.

Noworodki i dzieci

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty (wymioty nieżółciowe, wybuchowe) lub problemy z jedzeniem podczas leczenia tym lekiem. Lekarz ustali dawkę dla dziecka (zobacz punkt 3 „Jak stosować erytromycynę Panpharma”).

Stosowanie erytromycyny Panpharma z innymi lekami

Jeśli konieczne jest wykonanie badania moczu, należy poinformować lekarza o stosowaniu erytromycyny, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych badań.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczność stosowania innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania erytromycyny z:

• warfaryną i pochodnymi kumaryny (lekami przeciwkrzepliwymi);
• zopikloną (w celu wywołania snu);
• teofiliną (w celu ułatwienia oddychania);
• syldenafilamem (stosowanym w leczeniu dysfunkcji erekcji i nadciśnienia płucnego);
• niektórymi cytotoksycznymi lekami i winblastyną (stosowanymi w leczeniu nowotworów);
• digoksyną (stosowaną w leczeniu chorób serca);
• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego);
• alfentanylem (środkiem znieczulającym);
• bromokryptyną (stosowaną w chorobie Parkinsona i hiperprolaktynemii);
• cylosteazolem (stosowanym w leczeniu chwilowego kulawienia);
• metylprednizolonem (glikokortykosteroidem stosowanym ze względu na działanie przeciwzapalne);
• midazolamem (stosowanym w celu wywołania znieczulenia lub leczenia umiarkowanego ciężkiego bezsenności);
• omeprazolem (stosowanym w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego);
• walproatem (przeciwdrgawkowym i stabilizatorem nastroju);
• cyklotydyną (hamuje produkcję kwasu żołądkowego);
• ryfampicyną (antybiotykiem);
• fenytoiną (stosowaną jako lek przeciwdrgawkowy);
• fenylobarbital (lek przeciwdrgawkowy);
• benzodiazepinami (lekami uspokajającymi, przeciwdrgawkowymi, rozkurczowymi mięśni, uspokajającymi itp.);
• feksyfenadyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych);
• naparstnicą (Hypericum perforatum) (rośliną leczniczą stosowaną w leczeniu umiarkowanej depresji);
• glikokortykosteroidami podawanymi doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowanymi w celu wspomagania hamowania działania układu odpornościowego organizmu. Jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób);
• hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z erytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zgłoszono, że erytromycyna przechodzi przez łożysko i dociera do płodu.

Erytromycyna wydzielana jest z mlekiem matki.

Dane z badań dotyczące ryzyka wad wrodzonych są niejednoznaczne, ale niektóre badania donosiły o wadach serca po zastosowaniu erytromycyny Panpharma na początku ciąży.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, po rozważeniu korzyści płynących z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpienie działań niepożądanych erytromycyny Panpharma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że wpływ erytromycyny na zdolność koncentracji i reakcji jest nieznaczny.

3. Jak stosować Erytromycynę Panpharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek będzie podawany Ci przez lekarza lub personel medyczny drogą dożylną (do żyły) w ciągu 60 minut.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia lub o wadze ciała powyżej 40 kg

Zalecana dawka wynosi 1–2 g dziennie, co odpowiada 25 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych (zazwyczaj 3–4 dawki).

W przypadku bardzo ciężkiego przebiegu infekcji dawkę można zwiększyć do 4 g dziennie.

Należy ukończyć cały cykl leczenia. Nie przerywaj wcześnie leczenia za pomocą wlewu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12. roku życia lub o wadze ciała ≤ 40 kg

Zalecana dawka wynosi 15–20 mg/kg masy ciała, podzielona na 3–4 dawki.

Lekarz obliczy dokładną dawkę, którą powinien otrzymać Twój dziecko, w zależności od jego masy ciała.

Noworodki dojrzale (od urodzenia do 1 miesiąca życia)

Zalecana dawka wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 dawki.

Lekarz obliczy dokładną dawkę, którą powinien otrzymać Twój noworodek, w zależności od jego masy ciała.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą nerek

Lekarz obliczy dokładną dawkę, uwzględniając funkcję nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz starannie ustali Twoją dawkę, biorąc pod uwagę funkcję nerek i wątroby, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju choroby nerek.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Erytromycyny Panpharma

Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują ototoksyczność (uszkodzenie ucha), utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę Erytromycyny Panpharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli uważasz, że pominięto dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli przerwano leczenie Erytromycyną Panpharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli dojdzie do reakcji alergicznej, może pojawić się wysypka oraz obrzęk niektórych części ciała, takich jak twarz i szyja, towarzyszący trudnościom w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować ten lek i udać się do poradni ratunkowej.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość występowania tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania uboczne to: anoreksja (brak apetytu), odbijanie się, wymioty, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort, skurcze, stolce miazgowate lub biegunka.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej, towarzyszone białawymi plamami
• Zapalenie pochwy
• Świąd sromu u kobiet
• Reakcje alergiczne
• Rozległa wysypka skórna (nagminy)
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry, towarzyszące zwiększeniu przepływu krwi (hiperemia)
• Zaburzenia funkcji wątroby i pęcherzyka żółciowego, wykryte w badaniu krwi
• Ból lub podrażnienie w miejscu zastrzyku
• Obrzęk i zaczerwienienie żyły, która będzie szczególnie wrażliwa na dotyk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk niektórych części ciała, takich jak twarz i szyja (obrzęk alergicznym, angioobrzęk, anafilaksja)
• Objawy braku apetytu (anoreksja)
• Ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, towarzyszący nudnościom, wymiotom, biegunkom i utracie apetytu (zapalenie trzustki)
• Świąd towarzyszący żółtaczce skóry (żółtaczka), białawe stolce (zator żółciowy i żółtaczka zatorowa)
• Obrzęk stawów
• Gorączka
• Wypryski
• Wysypki skórne
• Zapalenie okrężnicy, towarzyszące silnej biegunki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Odkrycie lub nasilenie rzadkiej choroby, związane z osłabieniem mięśni (miastenia gravis)
• Dźwięki w uszach (szumy) i utrata słuchu, zazwyczaj przejściowe
• Niewydolność wątroby w wykonywaniu jej normalnej funkcji
• Niewydolność nerek w wykonywaniu ich normalnej funkcji
• Ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego)
• Łuszczenie się skóry (toksykowe nekrolyzy naskórków)

Nieznana częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, ogólny dyskomfort
• Nieregularne bicie serca, silne lub szybkie uderzenia serca
• Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszony i powierzchowny oddech, ból w górnej części kręgosłupa
• Dyspneja (w tym objawy astmatyczne)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie
• Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i zaburzenia poczucia rzeczywistości)
• Zaburzenia orientacji, halucynacje
• Odczucie zawrotów głowy, senność, zawroty głowy
• Napad padaczkowy, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zaburzenia krwi wpływające na komórki krwi, wykrywane zazwyczaj w badaniu krwi
• Bóle głowy

Inne działania niepożądane u noworodków i dzieci

Wymioty (niemieszankowe wymioty wybuchowe) lub trudności z jedzeniem i utrata apetytu (przykurcz zwężenia odnoga żołądka u dzieci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie erytromycyny Panpharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu:

Roztwory należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Odtworzony roztwór: Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w lodówce (2–8°C).

Rozcieńczony roztwór: Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w lodówce (2–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w lodówce, chyba że odtworzenie lub rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erytromycyny Panpharma

• Substancją czynną jest erytromycyna lactobionian.

Każdy fiolka zawiera 1 gram erytromycyny.

Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przed rekonstytucją Erytromycyna Panpharma to higroskopijny proszek do sporządzania roztworu do przetaczania, o barwie od białej do jasnożółtej, zawarty w fiolce szklanej. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Erytromycyna Panpharma jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolki szklanych. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCJA

Wytwórca:

PANPHARMA

10 RUE DU CHÊNOT

PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT

56380 BEIGNON

FRANCJA

lub

PANPHARMA

Z.I du Clairay - Fougeres - F-35133 – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmavic Ibérica S.L.,

C/Compositor Lehmberg Ruiz, 6

Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Czerwiec 2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Jeśli potrzebujesz więcej informacji dotyczących danych oporności, zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego erytromycyna lub Erytromycyna Panpharma.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia lub o masie ciała powyżej 40 kg

Zalecana dawka to 1–2 g dziennie, co odpowiada 25 mg/kg masy ciała/doba podzielonej na dawki (zwykle 3–4 dawki).

Ciężkie infekcje

W przypadku ciężkich infekcji dawkowanie może zostać zwiększone do 4 g dziennie, co odpowiada 50 mg/kg masy ciała/doba.

Maksymalna dzienna dawka to 4 g.

Stosowanie u dzieci do 12 roku życia lub o masie ciała ≤40 kg

Od 1 miesiąca do 12 roku życia: Dzienne dawkowanie dla niemowląt i dzieci do 12 roku życia w celu leczenia większości infekcji to 15–20 mg erytromycyny/kg masy ciała, podzielone na 3–4 dawki. Dawka ta może zostać podwojona w zależności od wskazań.

Noworodki urodzeni w terminie (od momentu urodzenia do 1 miesiąca życia)

10–15 mg/kg/doba, podzielone na 3 dawki.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Gdy funkcja wątroby jest prawidłowa, erytromycyna jest stężana w wątrobie i wydalana z żółcią. Choć nieznany jest wpływ zaburzeń funkcji wątroby na wydalanie erytromycyny i jej okres półtrwania u tej grupy pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu antybiotyku w tych przypadkach, szczególnie u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby otrzymujących wysokie dawki erytromycyny. W takim przypadku konieczna jest kontrola stężeń serum i zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Niska frakcja wydalania drogą nerkową sugeruje, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodną do umiarkowanej, z klirem kreatyniny powyżej 10 ml/min).

Niemniej jednak zgłaszano przypadki toksyczności u pacjentów z niewydolnością nerek umiarkowaną do ciężkiej, a w tych przypadkach zalecane jest dostosowanie dawki.

• Podawanie dawek ≥4 g/doba może zwiększać ryzyko uszkodzenia słuchu wywołanego przez erytromycynę u pacjentów starszych, szczególnie u tych z niewydolnością nerek lub wątroby.
• Gdy występuje niewydolność nerek od umiarkowanej do ciężkiej (przy stężeniu kreatyniny surowicy 2,0 mg/dl, niewydolność nerek towarzysząca anurii), maksymalna dzienna dawka u nastolatków powyżej 14 roku życia i dorosłych (o masie ciała powyżej 50 kg) to 2 g erytromycyny dziennie.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min) dawkę erytromycyny należy zmniejszyć do 50–75% dawki standardowej, podając ją zgodnie z normalnym schematem leczenia. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Erytromycyna nie jest usuwana podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Dlatego u pacjentów regularnie poddawanych dializie nie zaleca się podawania dodatkowej dawki.

Pacjenci starsi

Dawkę dla dorosłych należy stosować ostrożnie. Pacjenci starsi, szczególnie ci z obniżoną funkcją nerek lub wątroby, mogą mieć większe ryzyko uszkodzenia słuchu wywołanego przez erytromycynę, jeśli podaje się dawki erytromycyny równe lub przekraczające 4 g/doba.

Sposób podania

Zalecenia, które należy przestrzegać przed przygotowaniem lub podaniem leku

Aby zapoznać się z instrukcjami rekonstytucji leku przed podaniem, należy zapoznać się z punktem 6.6.

Erytromycynę można podawać przez dożylne wlewy ciągłe lub przerywane.

Wlew należy podawać przez 60 minut, ponieważ szybkie wlewanie może powodować miejscowe podrażnienie oraz wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca lub hipotensję. U pacjentów z czynnikami ryzyka lub wywiadem zaburzeń rytmu serca wlew powinien być podawany przez dłuższy okres czasu.

Do przygotowania roztworów dożylnych do przerywanego wlewu należy użyć co najmniej 200 ml rozcieńczalnika, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żył.

Stężenie erytromycyny nie powinno przekraczać 5 mg na mililitr, zaleca się stężenie erytromycyny 1 mg/ml (roztwór 0,1%).

Erytromycynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną. Podanie dożylne w strzałce (bolus) jest absolutnie przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do angiospasmu towarzyszącego niedokrwieniu. Przeciwwskazane są również podanie wewnątrzmięśniowe i wstrzyknięcie do tętnicy.

Leczenie dożylne należy zastąpić podawaniem doustnym po 2–7 dniach. Po ustąpieniu objawów leczenie erytromycyną należy kontynuować przez kolejne 2–3 dni, aby było całkowicie skuteczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Noworodki i dzieci

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje lub pojawia się drażliwość związana z posiłkami, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nadżernej zwężenia odźwiernika (EHP), które powoduje gwałtowne, nieżółciowe wymioty o ciężkim przebiegu. Jeśli potencjalne korzyści z tego leku nie przewyższają potencjalnych ryzyk, nie należy go podawać populacji dziecięcej.

Rekonstytucja

Każdy fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Wymagane są dwa etapy: rekonstytucja i rozcieńczenie.

1. Rekonstytucja: na tym etapie nie należy używać roztworu chlorku sodu 0,9 %.
   1. Aby zapewnić odpowiednie rozpuszczenie, delikatnie potrząśnij fiolką, aby usunąć proszek z jej ścian przed rekonstytucją.
   2. Przygotuj roztwór początkowy o stężeniu 50 mg/ml w postaci zasady erytromycyny, dodając 20 ml wody do wstrzykiwania do zawartości fiolki Erytromycyna Panpharma. Podczas dodawania rozpuszczalnika upewnij się, że dotknie on całej powierzchni wewnętrznej fiolki (np. trzymając fiolkę poziomo).
   3. Energicznie wstrząśnij, aż do całkowitego rozpuszczenia. Uzyskanie roztworu może być trudne i trwać kilka minut.

Roztwór po rekonstytucji można przechowywać w lodówce przez 24 godziny.

1. Rozcieńczenie

Dozwolone są wyłącznie roztwór chlorku sodu 0,9 % lub roztwór glukozy 5 %.

• W przypadku wlewu przerywanego: roztwór przygotowuje się, mieszając zawartość rekonstytuowanej fiolki Erytromycyna Panpharma (20 ml) z 200 ml lub 500 ml jednego z rozcieńczalników, uzyskując końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu odpowiednio 5 mg/ml lub 2 mg/ml.
• W przypadku wlewu ciągłego: roztwór przygotowuje się, mieszając zawartość rekonstytuowanej fiolki Erytromycyna Panpharma (20 ml) z 500 ml lub 1000 ml jednego z rozcieńczalników, uzyskując końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu odpowiednio 2 mg/ml lub 1 mg/ml.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce przez 24 godziny. Rozcieńczony roztwór podaje się bez dodawania żadnych innych substancji.

W przypadku populacji pediatrycznej należy dostosować ilość roztworu początkowego do rozcieńczenia oraz objętość wlewu do wybranego schematu dawkowania w zależności od masy ciała dziecka.

Po rekonstytucji

Rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych stosowanych do rekonstytucji.

Roztworu laktojonianu erytromycyny nie należy mieszać z powodu zmian pH z antybiotykami β-laktamowymi, aminoglikozydami, tetracyklinami, chloramfenikolem, kolistyną, aminofiliną, barbituranami, fenytoiną, heparyną, fenantazyną, ryboflawiną (witamina B2), witaminą B6 i witaminą C. Dlatego dożylnej erytromycyny nie należy mieszać z wymienionymi lekami w roztworze do wlewu dożylnego.

Dodanie innych roztworów, które zmieniają przedział pH 6–8, zmniejsza stabilność laktojonianu erytromycyny.

Ostrzeżenie: Nie należy stosować roztworów chlorku sodu ani innych roztworów zawierających sole nieorganiczne do przygotowania roztworu wyjściowego (patrz sekcja „Rekonstytucja”), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.