Eritromicina Panpharma 1 g polvere per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eritromicina Panpharma 1 g, polvere per soluzione per infusione EFG

Eritromicina (in forma di eritromicina lattobionato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Eritromicina Panpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Eritromicina Panpharma
Come usare Eritromicina Panpharma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Eritromicina Panpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

Il nome di questo medicinale è “Eritromicina Panpharma 1 g, polvere per soluzione per infusione EFG”, ma nel presente foglio illustrativo ci riferiremo ad esso come «Eritromicina Panpharma».

1. Che cos'è Eritromicina Panpharma e a cosa serve

Eritromicina Panpharma è un antibiotico che contiene eritromicina (in forma di eritromicina lactobionato), appartenente al gruppo di antibiotici denominati «macrolidi», e agisce impedendo la crescita e la moltiplicazione dei batteri.

Eritromicina Panpharma è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche gravi in pazienti adulti e bambini, quando la somministrazione orale di eritromicina non è possibile o sufficiente o nei pazienti che necessitano di concentrazioni più elevate di eritromicina a causa della gravità dell'infezione o quando i pazienti sono allergici o ipersensibili agli antibiotici betalattamici (una classe di antibiotici) o quando questi antibiotici non sono adatti per altri motivi.

Quando il medico avrà controllato la fase acuta dell'infezione, sostituirà la somministrazione endovenosa di eritromicina con una forma farmaceutica orale.

Eritromicina Panpharma è indicato nel trattamento di infezioni quali:

Infezioni delle vie respiratorie: polmonite, tosse convulsa.
Infezioni dell'orecchio.
Infezioni dell'occhio (congiuntivite).
Infezioni della pelle e dei tessuti molli (come muscoli, vasi sanguigni, tendini, grasso).
Infezioni gastrointestinali.
Infezioni urogenitali (relative alle infezioni degli organi riproduttivi e urinari).
Linfogranuloma venereo (una malattia sessualmente trasmissibile).
Difterite (una malattia delle vie respiratorie superiori).

2. Cosa deve sapere prima di usare Eritromicina Panpharma

Non usi Eritromicina Panpharma:

se è allergico all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se è allergico (o ipersensibile) ad altri antibiotici macrolidi.
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- Astemizolo, terfenadina (farmaci utilizzati per il trattamento delle reazioni allergiche).
- Disopiramide (un antiaritmico usato nel trattamento della tachicardia ventricolare).
- Cisapride (usata per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo).
- Pimozide (usata nel trattamento dei disturbi psichiatrici).
- Ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania).
- Lovastatina, simvastatina e atorvastatina (farmaci per ridurre il colesterolo nel sangue).
- Lomitapide (usato per ridurre l’aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi). L’assunzione contemporanea di questo medicinale con l’eritromicina può provocare un aumento degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (transaminasi), indicativo di stress epatico e potenziali problemi al fegato.
- Antiaritmici di classe IA e III (usati per trattare le aritmie ventricolari, prevenire la fibrillazione atriale parossistica ricorrente, trattare la sindrome di Wolff-Parkinson-White, le tachicardie ventricolari, la fibrillazione atriale e il flutter atriale).
- Neurolettici (usati per trattare la psicosi [che include deliri, allucinazioni o disturbi del pensiero]).
- Antidepressivi triciclici e tetraciclici (usati nel trattamento della depressione).
- Fluorochinoloni (antibiotici usati per trattare certe infezioni).
- Triossido di arsenico (usato per trattare il cancro).
- Metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei, come l’eroina).
- Budipina (un antiparkinsoniano).
- Antifungini e antimalarici.
se ha problemi al fegato. Questo perché l’eritromicina viene escretta principalmente attraverso il fegato (vedere sezione 3 «Come usare Eritromicina Panpharma»).
se soffre di una patologia cardiaca.
se ha un’alterazione dell’equilibrio elettrolitico (ad esempio: carenza di potassio o magnesio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Eritromicina Panpharma:

Se soffre di una patologia cardiaca, potrebbero verificarsi problemi nel ritmo cardiaco, come un allungamento dell’«intervallo QT» o «aritmia ventricolare»; pertanto, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Eritromicina Panpharma.
Potrebbero verificarsi reazioni allergiche gravi. Non usi Eritromicina Panpharma se è allergico o ipersensibile all’eritromicina o ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antibiotici macrolidi. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Eritromicina Panpharma.
Se soffre di miastenia grave, l’eritromicina potrebbe aggravare i sintomi, causando gravi problemi respiratori.
Se è anziano, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare una malattia renale. Il medico regolerà la dose e terrà conto della sua funzionalità renale (vedere sezione 3 «Come usare Eritromicina Panpharma»).

Generalmente, non è raccomandato l’uso concomitante di eritromicina con:

Alfuzosina (usata per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
Buspirona (usata nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati).
Ciclosporina e tacrolimus (usati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Colchicina (usata nel trattamento della gotta).
Ebastina (un antistaminico).
Tolterodina (usata nel trattamento dell’incontinenza urinaria).
Triazolam (usato come sedativo per trattare l’insufficienza grave).

Questo medicinale le verrà somministrato in modo continuo o lento per evitare dolore.

Neonati e bambini

Contatti immediatamente il medico se suo figlio vomita (vomito esplosivo non biliare) o ha difficoltà a mangiare durante il trattamento con questo medicinale. Il medico deciderà la dose per suo figlio (vedere sezione 3 «Come usare Eritromicina Panpharma»).

Uso di Eritromicina Panpharma con altri medicinali

Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo eritromicina, poiché potrebbe alterare i risultati di alcuni esami.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato somministrare contemporaneamente eritromicina con:

Warfarina e derivati cumarinici (anticoagulanti).
Zopiclone (per indurre il sonno).
Teofillina (per facilitare la respirazione).
Sildenafil (usato nel trattamento della disfunzione erettile e dell’ipertensione arteriosa polmonare).
Alcuni citostatici e vinblastina (usati per trattare il cancro).
Digossina (usata nel trattamento di patologie cardiache).
Carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico).
Alfentanil (un anestetico).
Bromocriptina (usata nella malattia di Parkinson e nell’iperprolattinemia).
Cilostazolo (usato nel trattamento della claudicazione intermittente).
Metilprednisolone (un corticosteroide usato per i suoi effetti antinfiammatori).
Midazolam (usato per indurre l’anestesia o trattare l’insufficienza grave moderata).
Omeprazolo (usato per ridurre la secrezione di acidi gastrici).
Valproato (un anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore).
Cimetidina (inibisce la produzione di acido gastrico).
Rifampicina (un antibiotico).
Fenitoina (usata come anticonvulsivante).
Fenobarbital (un anticonvulsivante).
Benzodiazepine (farmaci ansiolitici, anticonvulsivanti, miorilassanti, sedativi, ecc.).
Fexofenadina (usata per trattare le reazioni allergiche).
Iperico (Hypericum perforatum) (una pianta medicinale usata per trattare la depressione moderata).
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per inibire l’azione del sistema immunitario; utile per trattare diverse patologie).
Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare patologie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con l’eritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altri effetti indesiderati gravi a carico del cuore.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È stato riportato che l’eritromicina attraversa la placenta e raggiunge il feto.

L’eritromicina viene escreta nel latte materno.

I dati degli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono coerenti, ma alcuni studi hanno riportato anomalie cardiache dopo l’uso di Eritromicina Panpharma all’inizio della gravidanza.

Deve essere valutata la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La comparsa di effetti indesiderati con Eritromicina Panpharma può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

L’esperienza finora acquisita indica che l’effetto dell’eritromicina sulla capacità di concentrazione e reazione è trascurabile.

3. Come usare Eritromicina Panpharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico o da un professionista sanitario per via endovenosa (in una vena) nell'arco di 60 minuti.

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni o con un peso corporeo superiore a 40 kg

Il dosaggio raccomandato è di 1-2 g al giorno, pari a 25 mg/kg/die in dosi frazionate (generalmente 3-4 dosi).

Tale dosaggio può essere aumentato fino a 4 g al giorno in caso di infezioni particolarmente gravi.

È importante completare interamente il trattamento. Non interrompa la terapia prima del tempo, anche se si sente meglio.

Uso nei bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni oppure con un peso ≤ 40 kg

Il dosaggio raccomandato è di 15-20 mg/kg di peso corporeo, frazionato in 3-4 dosi.

Il medico calcolerà la dose esatta da somministrare al bambino in base al suo peso corporeo.

Neonati a termine (dalla nascita fino a 1 mese di età)

Il dosaggio raccomandato è di 10-15 mg/kg, frazionato in 3 dosi.

Il medico calcolerà la dose esatta da somministrare al bambino in base al suo peso corporeo.

Uso nei pazienti con grave compromissione renale

Il medico stabilirà la dose esatta in base alla funzionalità renale del paziente.

Uso nei pazienti anziani

Il medico deciderà con attenzione la dose da somministrare, tenendo conto della funzionalità renale ed epatica, poiché questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare malattie renali.

Se usa una quantità di Eritromicina Panpharma superiore a quella prescritta

Se ritiene che lei o suo figlio abbiate ricevuto una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio comprendono ototossicità (lesioni all'orecchio), perdita dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Se dimentica di somministrare Eritromicina Panpharma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ritiene di aver saltato una dose di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con Eritromicina Panpharma

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, potrebbe comparire un’eruzione cutanea e un gonfiore di alcune parti del corpo, come il viso e il collo, accompagnati da difficoltà respiratorie. In tal caso, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e recarsi subito al pronto soccorso.

Contatti un medico il prima possibile se dovesse manifestarsi una reazione cutanea grave: un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). L’incidenza di questo effetto indesiderato è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni sono anoressia (mancanza di appetito), nausea, vomito, dolore addominale, nausea, flatulenza, malessere, crampi, feci molli o diarrea.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni fungine (candidiasi) della bocca, accompagnate da placche biancastre
Infiammazione vaginale
Prurito vulvare nelle donne
Reazioni allergiche
Eruzione cutanea estesa (orticaria)
Prurito cutaneo
Arrossamento della pelle, accompagnato da un aumento del flusso sanguigno (iperemia)
Alterazione della funzionalità del fegato e della cistifellea, rilevata tramite analisi del sangue
Dolore o irritazione nel sito di iniezione
Gonfiore e arrossamento di una vena che risulterà particolarmente sensibile al tatto

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore di alcune parti del corpo, come viso e collo (edema o angioedema allergico, anafilassi)
Sintomi di mancanza di appetito (anoressia)
Dolore epigastrico che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea, vomito, diarrea e perdita di appetito (pancreatite)
Prurito accompagnato da colorazione gialla della pelle (itterizia), feci biancastre (colangite e itterizia colestatica)
Articolazioni gonfie
Febbre
Orticaria
Eruzioni cutanee
Infiammazione del colon, accompagnata da diarrea intensa

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Comparsa o peggioramento di una malattia rara, con debolezza muscolare associata (miastenia grave)
Rimbombi nelle orecchie (acufeni) e perdita dell’udito, generalmente transitoria
Incapacità del fegato di svolgere la sua funzione normale
Incapacità dei reni di svolgere la loro funzione normale
Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore al petto, malessere generale
Battito cardiaco irregolare, palpitazioni forti o rapide
Malessere toracico, difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente rapida e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
Dispnea (compresi sintomi simili all’asma)
Alterazioni della vista, inclusa diplopia e visione offuscata
Alterazioni psichiche (come cambiamenti dell’umore e alterazione del senso della realtà)
Confusione, allucinazioni
Sensazione di capogiro, sonnolenza, vertigini
Crisi epilettiche, convulsioni
Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
Alterazioni del sangue che interessano le cellule ematiche e che di solito vengono rilevate tramite analisi del sangue
Cefalea

Altri effetti indesiderati nei neonati e nei bambini

Vomito (vomito esplosivo non biliare) o difficoltà a mangiare e perdita di appetito (stenosi ipertrofica del piloro infantile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eritromicina Panpharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso per 24 ore in frigorifero (2-8°C).

Soluzione diluita: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso per 24 ore in frigorifero (2-8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Qualora non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore in frigorifero, a meno che la ricostituzione o la diluizione non siano state effettuate in condizioni sterili controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o attraverso altri sistemi di raccolta di farmaci non utilizzati. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eritromicina Panpharma

Il principio attivo è l'eritromicina lattobionato.

Ogni flaconcino contiene 1 grammo di eritromicina.

Questo medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prima della ricostituzione, Eritromicina Panpharma è una polvere igroscopica per soluzione per infusione, da bianca a giallo chiaro, contenuta in un flaconcino di vetro. Dopo la ricostituzione, la soluzione è trasparente e incolore.

Eritromicina Panpharmasi commercializza in confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini di vetro. Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCIA

Responsabile della fabbricazione:

PANPHARMA

10 RUE DU CHÊNOT

PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT

56380 BEIGNON

FRANCIA

oppure

PANPHARMA

Z.I du Clairay - Fougeres - F-35133 – Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pharmavic Ibérica S.L.,

C/Compositor Lehmberg Ruiz, 6

Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Malaga, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Alemania	Erythromycin Panpharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, polvere per soluzione per infusione
Spagna	ERITROMICINA PANPHARMA 1 g, polvere per soluzione per infusione EFG
Finlandia	Erythromycin Panpharma 1 g, polvere per soluzione per infusione
Norvegia	Erythromycin Panpharma 1 g, polvere per soluzione per infusione
Svezia	Erythromycin Panpharma 1 g, polvere per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Se desidera ulteriori informazioni sui dati di resistenza, consultare il foglio illustrativo dell'eritromicina o dell'Eritromicina Panpharma.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni o con peso superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di 1-2 g al giorno, pari a 25 mg/kg/die in dosi frazionate (generalmente 3-4 dosi).

Infezioni gravi

In caso di infezioni gravi, la posologia può essere aumentata fino a 4 g al giorno, pari a 50 mg/kg/die.

La dose giornaliera massima è di 4 g.

Uso nei bambini fino a 12 anni o con peso ≤40 kg

Da 1 mese a 12 anni: la dose giornaliera per neonati e bambini fino a 12 anni di età per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 15-20 mg di eritromicina/kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi. Tale dose può essere raddoppiata a seconda dell'indicazione.

Neonati a termine (dalla nascita fino a 1 mese di età)

10-15 mg/kg/die, suddivisi in 3 dosi.

Compromissione della funzione renale o epatica

Pazienti con insufficienza epatica:

Quando la funzione epatica è normale, l'eritromicina si concentra nel fegato ed è escretata nella bile. Sebbene l'effetto di un'alterazione della funzione epatica sull'escrezione dell'eritromicina e sulla sua emivita in questa popolazione di pazienti non sia noto, si raccomanda la massima cautela nell'amministrare l'antibiotico in questi casi, specialmente nei pazienti con insufficienza epatica acuta che ricevono dosi elevate di eritromicina. In tale situazione è necessario monitorare le concentrazioni sieriche e ridurre la dose.

Pazienti con insufficienza renale:

La bassa percentuale di escrezione renale suggerirebbe che non è necessario modificare la posologia nei pazienti con insufficienza renale (insufficienza renale da lieve a moderata, con clearance della creatinina superiore a 10 ml/min).

Tuttavia, sono stati segnalati casi di tossicità in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e in questi casi si raccomanda un aggiustamento della dose.

L'amministrazione di dosi ≥4 g/die potrebbe aumentare il rischio di perdita dell'udito indotta dall'eritromicina nei pazienti anziani, soprattutto in presenza di insufficienza renale o epatica.
In caso di insufficienza renale da moderata a grave (con livelli sierici di creatinina di 2,0 mg/dl, insufficienza renale associata ad anuria), la dose giornaliera massima per adolescenti di età superiore a 14 anni e adulti (con peso superiore a 50 kg) è di 2 g di eritromicina al giorno.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di eritromicina deve essere ridotta al 50-75% della dose abituale, con somministrazione secondo lo schema di trattamento consueto. La dose giornaliera massima non deve superare i 2 g.

L'eritromicina non viene eliminata con emodialisi o dialisi peritoneale. Pertanto, nei pazienti sottoposti regolarmente a dialisi, non si raccomanda una dose aggiuntiva.

Popolazione anziana

La dose per adulti deve essere somministrata con cautela. I pazienti anziani, in particolare quelli con funzione renale o epatica ridotta, possono avere un rischio maggiore di perdita dell'udito indotta dall'eritromicina se vengono somministrate dosi di eritromicina pari o superiori a 4 g/die.

Modalità di somministrazione

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.

L'eritromicina può essere somministrata per infusione endovenosa continua o intermittente.

L'infusione deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti, poiché un'infusione rapida può causare irritazione locale e prolungamento dell'intervallo QT, aritmie o ipotensione. Nei pazienti con fattori di rischio o anamnesi di aritmie, l'infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo più lungo.

Per preparare soluzioni endovenose per infusione intermittente, si devono utilizzare almeno 200 ml di diluente per ridurre al minimo l'insorgenza di irritazione venosa.

La concentrazione di eritromicina non deve superare i 5 mg per millilitro e si raccomanda una concentrazione di eritromicina di 1 mg/ml (soluzione allo 0,1%).

L'eritromicina deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. L'iniezione intraarteriosa è assolutamente controindicata poiché potrebbe causare angiospasmo con conseguente ischemia. Sono controindicate anche la somministrazione intramuscolare e l'iniezione endovenosa in bolo.

Il trattamento endovenoso deve essere sostituito con somministrazione orale dopo 2-7 giorni. Una volta scomparsi i sintomi, il trattamento con eritromicina deve proseguire per altri 2-3 giorni per garantirne l'efficacia completa.

Avvertenze e precauzioni

Neonati e bambini

Se suo figlio vomita o manifesta irritabilità legata ai pasti, contatti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di stenosi ipertrofica del piloro (EHP), che provoca vomito esplosivo non biliare di gravità. Se i possibili benefici di questo medicinale non superano i possibili rischi, non deve essere somministrato alla popolazione pediatrica.

Ricostituzione

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

Sono necessari due passaggi: ricostituzione e diluizione.

Ricostituzione: in questa fase non utilizzare una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %.
1. Per garantire una corretta dissoluzione, agitare delicatamente il flaconcino per eliminare la polvere prima della ricostituzione.
2. Preparare una soluzione iniziale corrispondente a 50 mg/ml di base di eritromicina aggiungendo 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili al contenuto del flaconcino di Eritromicina Panpharma. Quando si aggiunge il solvente, assicurarsi che entri in contatto con tutta la parete interna del flaconcino (ad esempio, tenendo il flaconcino orizzontalmente).
3. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione. La soluzione può richiedere alcuni minuti per formarsi.

La soluzione ricostituita può essere conservata in frigorifero per 24 ore.

Diluizione

Si deve utilizzare esclusivamente una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o una soluzione di glucosio al 5 %.

Per infusione intermittente: la soluzione si prepara mescolando il contenuto del flaconcino ricostituito di Eritromicina Panpharma (20 ml) fino a 200 ml o 500 ml di uno dei solventi di diluizione, ottenendo una concentrazione finale della soluzione diluita di 5 mg/ml o 2 mg/ml, rispettivamente.
Per infusione continua: la soluzione si prepara mescolando il contenuto del flaconcino ricostituito di Eritromicina Panpharma (20 ml) fino a 500 ml o 1000 ml di uno dei solventi di diluizione, ottenendo una concentrazione finale della soluzione diluita di 2 mg/ml o 1 mg/ml, rispettivamente.

La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero per 24 ore. La soluzione diluita deve essere somministrata senza aggiungere altre sostanze.

Nella popolazione pediatrica, la quantità di soluzione iniziale da diluire e il volume di infusione devono essere adattati alla posologia scelta in base al peso del bambino.

Dopo la ricostituzione

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli utilizzati per la ricostituzione.

La soluzione di eritromicina lattobionato non è compatibile con antibiotici β-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, cloranfenicolo, colistina, aminofillina, barbiturici, fenitoina, eparina, fenotiazine, riboflavina (vitamina B2), vitamina B6 e vitamina C a causa di variazioni del pH. Pertanto, la somministrazione endovenosa di eritromicina non deve essere mescolata con i farmaci elencati in una soluzione per infusione endovenosa.

L'aggiunta di altre soluzioni che alterino il pH nell'intervallo 6-8 riduce la stabilità del lattobionato di eritromicina.

Avvertenza: non devono essere utilizzate soluzioni di cloruro di sodio o altre soluzioni contenenti sali inorganici per preparare la soluzione iniziale (vedere sezione «Ricostituzione»), poiché potrebbero formarsi precipitati.