Entero Silicona 9 mg/ml emulsja doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entero-Silicona 9 mg/ml emulsja doustna

Simeticona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entero-Silicona i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entero-Silicony
3. Jak stosować Entero-Siliconę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entero-Siliconę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entero-Silicona i do czego służy

Substancją czynną preparatu Entero-Silicona jest simetikon, która należy do grupy leków działających w przewodzie pokarmowym, niszcząc pęcherzyki gazu, co ułatwia ich wydalenie i złagodzenie dolegliwości, które powodują.

Lek jest wskazany do doraźnego złagodzenia objawów związanych z nadmiarem gazów u dorosłych, dzieci i niemowląt.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Entero-Silicona

Nie przyjmuj Entero-Silicona:

Jeśli jesteś uczulony na simetykonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przy znanej lub podejrzewanej perforacji lub niedrożności jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Entero-Silicona.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, lub w przypadku długotrwałego zaparcia, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci:

Simetykona nie jest zalecana w leczeniu kolików u niemowląt ze względu na ograniczoną dostępną informację.

Stosowanie Entero-Silicona z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Entero-Silicona z pożywieniem i napojami:

Nie stwierdzono znanych interakcji z pożywieniem i napojami. Należy stosować preferencyjnie po posiłkach.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Entero-Silicona nie wykazuje znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Entero-Silicona zawiera metyloparaben i etanol 96 procent:

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera 0,04% (v/v) etanolu 96 procent (alkoholu), co odpowiada małej ilości 0,3 mg/ml.

3. Jak stosować Entero-Siliconę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

10 ml lub 1 duża łyżka (90 mg simetikonu) 3 razy dziennie. Nie podawać więcej niż 55 ml lub 5 i pół dużej łyżki (495 mg simetikonu) dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci od 0 do 2 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml lub ½ łyżeczki (22,5 mg simetikonu) 3 razy dziennie, podawane z butelką lub innym pokarmem lub płynem. Nie podawać więcej niż 25 ml lub 5 łyżeczek (225 mg simetikonu) dziennie.

Dzieci od 2 do 12. roku życia:

Zalecana dawka to 5 ml lub 1 łyżeczka (45 mg simetikonu) 3 razy dziennie.

Nie podawać więcej niż 25 ml lub 5 łyżeczek (225 mg simetikonu) dziennie.

Entero-Siliconę podaje się doustnie po posiłkach.

Wstrząsnij butelką przed użyciem.

Jeśli podasz więcej Entero-Silicony niż należy:

Nie znano przypadków przedawkowania.

Nawet w przypadku przyjęcia znacznie większej ilości niż zalecana, bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych ze względu na brak wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Entero-Silicony:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Entero-Silicona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nudności i zaparcia,
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy lub języka, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Entero-Silicony

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Entero-Silicony po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entero-Silicony:

• Substancją czynną jest simeticona. Każdy ml emulsji doustnej zawiera 9 mg simeticony.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), sacharyna sodowa (E-954), metyloparaben (E-218), alkohol poliwinylowy, esencja anyżowa (etanol 96 procent i glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Entero-Silicona zawiera metyloparaben i etanol 96 procent”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Entero-Silicona dostępna jest w butelce o pojemności 250 ml zawierającej emulsję doustną.

Emulsja doustna jest białym, nieprzezroczystym płynem, który może ulegać rozwarstwieniu, ale po wstrząśnięciu łatwo się homogenizuje.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7-Montseny 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Ta ulotka została zatwierdzona w {Miesiąc/Rok}: październik/2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.