Entero Silicona 9 mg/ml emulsione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entero-Silicona 9 mg/ml emulsione orale

Simeticona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 10 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entero-Silicona e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entero-Silicona
3. Come prendere Entero-Silicona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entero-Silicona
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entero-Silicona e a cosa serve

Il principio attivo di Entero-Silicona è la simeticona, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sull'intestino distruggendo le bolle di gas, favorendone l'eliminazione e alleviando i disturbi che causano.

È indicato per il trattamento sintomatico dei gas negli adulti, nei bambini e nei lattanti.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Entero-Silicona

Non prenda Entero-Silicona:

Se è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Perforazione o sospetta ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Entero-Silicona.

Se i sintomi peggiorano o persistono, o in caso di stitichezza prolungata, consulti il medico.

Bambini:

La simeticone non è raccomandata per il trattamento dei coliche del lattante a causa delle informazioni disponibili limitate.

Assunzione di Entero-Silicona con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di Entero-Silicona con alimenti e bevande:

Non sono noti effetti di interazione con alimenti o bevande. Si raccomanda l’uso preferibilmente dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Entero-Silicona non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Entero-Silicona contiene paraidrossibenzoato di metile ed etanolo al 96 per cento:

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale contiene lo 0,04% (v/v) di etanolo al 96 per cento (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,3 mg/ml.

3. Come prendere Entero-Silicona

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è:

10 ml oppure 1 cucchiaio grande (90 mg di Simeticona), 3 volte al giorno. Non somministrare più di 55 ml oppure 5 cucchiai e mezzo (495 mg di simeticona) al giorno.

Uso nei bambini:

Bambini da 0 a 2 anni:

La dose raccomandata è di 2,5 ml oppure ½ cucchiaino (22,5 mg di simeticona), 3 volte al giorno, da assumere con il biberon o insieme ad altro alimento o liquido. Non somministrare più di 25 ml oppure 5 cucchiaini (225 mg di simeticona) al giorno.

Bambini da 2 a 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 ml oppure 1 cucchiaino (45 mg di simeticona), 3 volte al giorno.

Non somministrare più di 25 ml oppure 5 cucchiaini (225 mg di simeticona) al giorno.

Entero-Silicona va assunta per via orale dopo i pasti.

Agitare il flacone prima dell’uso.

Se assume più Entero-Silicona di quanto deve:

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Anche in caso di ingestione di una quantità molto superiore a quella indicata, è molto improbabile che si verifichino effetti avversi, a causa della mancata assorbimento digerente del farmaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Entero-Silicona:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Entero-Silicona può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Nausea e stitichezza.
• Reazioni di ipersensibilità, quali eruzione cutanea, prurito, edema del viso o della lingua, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito Web: http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Entero-Silicona

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Entero-Silicona dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Entero-Silicona:

• Il principio attivo è la simeticone. Ogni ml di emulsione orale contiene 9 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: carmellosa sodica (E-466), saccarina sodica (E-954), paraidrossibenzoato di metile (E-218), alcool polivinilico, essenza di anice (etanolo al 96 per cento e propilenglicole) e acqua purificata. Vedere il paragrafo 2 “Entero-Silicona contiene paraidrossibenzoato di metile ed etanolo al 96 per cento”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Entero-Silicona si presenta in un flacone da 250 ml di emulsione orale.

L'emulsione orale è un liquido opaco di colore bianco che può presentare separazione di fase, ma che, agitando, si omogeneizza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7-Montseny 41

08012 Barcellona (Spagna)

Rappresentante locale:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel {mese/anno}: Ottobre/2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.