Enandol 12,5 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enandol 12,5 mg/g żel

dexketoprofenum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy w ciągu 7 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enandol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enandol
3. Jak stosować Enandol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Enandol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enandol i do czego służy

Ten lek zawiera deksketoprofen, substancję czynną należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych.

Stosuje się go u dorosłych do miejscowego łagodzenia bólu i lekkiej, okazjonalnej zapalenia o pochodzeniu traumatycznym, wpływających na stawy, ścięgna, więzadła i mięśnie, takich jak siniaki i uderzenia, zapalenia ścięgien, rozciągnięcia, napięcia mięśniowe, ból pleców (lumbago), wychylenia i skręcenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enandol

Nie stosuj Enandol

• Jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na deksketoprofen, ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (objawy to: duszność, obrzęk błony śluzowej nosa lub wysypka).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje skórne w miejscach, które były narażone na działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) lub na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA) (reakcje fotosensybilizujące).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie uczucia skóry na deksketoprofen, ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat lub filtry UV lub perfumy.
• W oczach ani na błonach śluzowych (usta, nos, narządy płciowe), ani na zakażonej skórze, ranach otwartych ani innych zmianach chorobowych naruszających integralność skóry w miejscu, które ma być leczone.
• Natychmiast przestań stosować ten lek, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, w tym reakcje skórne po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktakrylen (oktakrylen jest jednym z substancji pomocniczych w różnych produktach kosmetycznych i higienicznych, takich jak szampon, połóżek po goleniu, żel do kąpieli i prysznica, kremy do skóry, szminki, kremy antystarzeniowe, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowane w celu opóźnienia fotodegradacji).
• Nie narażaj obszarów leczonych na działanie słońca ani na promieniowanie lamp UVA (UVA) w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enandol.

Aby zapobiec możliwym reakcjom alergicznym po narażeniu na światło słoneczne w trakcie leczenia tym lekiem:

• Należy przerwać leczenie, jeśli pojawiają się jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu Enandol.

• Narażenie na działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) lub na promieniowanie lamp UVA (UVA) obszarów, które miały kontakt z produktem, może powodować reakcje skórne (fotosensybilizację) potencjalnie ciężkie. Dlatego konieczne jest:

• zakrywanie obszarów leczonych odzieżą w celu ochrony podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć ryzyka fotosensybilizacji.

  • Dokładne umycie rąk po każdym zastosowaniu leku.

• Po nałożeniu żelu nie należy nosić ciasnej odzieży ani opatrunków okluzyjnych.

• Możliwe są reakcje krzyżowe z niektórymi filtrami przeciwsłonecznymi, fenofibratem i innymi produktami zawierającymi w swojej strukturze chemicznej benzofenon.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Enandol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nieprawdopodobne, że wystąpią interakcje z innymi lekami z powodu bezpośredniego stosowania na skórę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku należy unikać w czasie ciąży, ponieważ nie została ustalona jego bezpieczeństwo w tym okresie.

Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania deksketoprofenu w mleko matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Postaci doustne (np. tabletki) deksketoprofenu mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy deksketoprofenu stosowanego na skórę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj deksketoprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować deksketoprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zalecił takie postępowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Enandol zawiera alkohol (etanol) i olejek lawendowy

Ten lek zawiera 0,33 g alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Etanol może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera olejek lawendowy z alkoholem benzylowym, amylcinamaldehydem, cytralem, eugenolem, hydroksycytronelalem, kumaryną, geraniolem, farnesolem, linalolem, benzylem benzoanem, cytronelolem i d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Enandol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w ulotce albo tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykłą dawkę stanowią dwa lub trzy zabiegi dziennie, jeden zabieg co 12 lub 8 godzin. Ilość żelu zależy od obszaru, który należy leczyć, a następnie należy delikatnie wmasować go, aby ułatwić wchłanianie.

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy możliwy czas.

Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 7,5 g dziennie, co odpowiada 14 cm żelu.

Leczenie ciągłe tym lekiem nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeżeli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Enandolu niż należy

Ponieważ jest to preparat do stosowania miejscowego, ryzyko przedawkowania jest bardzo niewielkie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia zawartości tubki, personel medyczny przeprowadzi przemywanie żołądka i rozpocznie leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie skóry (zawroty, świąd, obrzęk skóry, uczucie pieczenia), w tym reakcje alergiczne skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje, takie jak pęcherzyki przypominające oparzenia (egzema pęcherzykowe lub fliktenularne), które mogą się rozprzestrzenić lub uogólnić.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, która może objawiać się pojawieniem się na skórze bladych lub czerwonych plam z świądem (krztusica) i/lub trudnościami w oddychaniu (bronchospazm).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skóry po naświetleniu miejsca aplikacji promieniami słonecznymi (fotouczulenie), objawiające się zaczerwienieniem i zapaleniem skóry, a w niektórych przypadkach również lekkim pęcherzykowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enandol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Niemniej jednak zaleca się unikania długotrwałego narażania produktu na wysoką temperaturę, ponieważ może to prowadzić do jego uszkodzenia.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enandolu

Substancją czynną jest dexketoprofen. Każdy gram żelu zawiera 12,5 mg dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to: karbomer, etanol 96%, esencja lawendowa, trometamol i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Enandolu i zawartość opakowania

Bezbarwny, praktycznie przezroczysty żel, dostępny w tubkach z giętkiego aluminium o pojemności 60 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587. Badalona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/