Enandol 12,5 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Enandol 12,5 mg / g gel

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enandol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enandol
3. Come usare Enandol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enandol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enandol e a cosa serve

Questo medicamento contiene dexketoprofeno, principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

È indicato negli adulti per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale di origine traumatica che interessa articolazioni, tendini, legamenti e muscoli, come contusioni e traumi, tendiniti, distensioni, contratture, dolore alla schiena (lombalgie), lussazioni e distorsioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enandol

Non usi Enandol

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto reazioni allergiche al dexketoprofene, ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (i sintomi comprendono difficoltà respiratorie, infiammazione della mucosa nasale o orticaria).
• Se ha avuto in precedenza reazioni cutanee nelle zone esposte al sole (anche in condizioni di cielo nuvoloso) o a lampade a raggi ultravioletti (UVA) (reazioni di fotosensibilità).
• Se ha avuto in precedenza allergie cutanee al dexketoprofene, ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato o a filtri UV o profumi.
• Negli occhi, sulle mucose (bocca, naso e genitali), né su cute infetta, ferite aperte o altre lesioni che alterano l'integrità della cute nell'area da trattare.
• Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale se dovesse manifestarsi qualsiasi reazione cutanea, inclusi effetti cutanei dopo l'applicazione contemporanea di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e igienici come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia, creme per la pelle, rossetti, creme antietà, detergenti, lacche per capelli, utilizzato per ritardare la fotodegradazione).
• Non esponga le zone trattate al sole né a lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante il trattamento e per le 2 settimane successive alla sua interruzione.
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Enandol.

Per prevenire possibili reazioni allergiche legate all'esposizione alla luce solare durante il trattamento con questo medicinale:

• Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di Enandol.

• L'esposizione al sole (anche con cielo nuvoloso) o a lampade a raggi ultravioletti (UVA) delle zone trattate con il prodotto può causare reazioni cutanee (fotosensibilizzazione) potenzialmente gravi. È quindi necessario:

• coprire con abbigliamento le zone trattate per proteggerle durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.

  • Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.

• Dopo l'applicazione del gel non deve indossare indumenti aderenti né bendaggi occlusivi.

• Possono verificarsi reazioni crociate con alcuni filtri solari, fenofibrato e altri prodotti contenenti benzofenone nella loro struttura chimica.

Bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Enandol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È improbabile che vi siano interazioni con altri farmaci a causa dell'applicazione diretta sulle mucose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

L'uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, poiché non ne è stata stabilita la sicurezza in questo periodo.

Non esistono dati sufficienti riguardo all'eliminazione del dexketoprofene nel latte materno; pertanto non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di dexketoprofene possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista quando il dexketoprofene viene applicato sulla cute.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi il dexketoprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare il dexketoprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia chiaramente necessario e il medico glielo abbia raccomandato. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enandol contiene alcol (etanolo) ed essenza di lavanda

Questo medicinale contiene 0,33 g di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel. L'etanolo può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Questo medicinale contiene essenza di lavanda con alcol benzilico, amilcinnamaldeide, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzoato di benzile, citronellolo e d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Enandol

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose abituale è di due o tre applicazioni al giorno, un’applicazione ogni 12 o 8 ore. La quantità di gel dipenderà dall’area da trattare e dovrà essere massaggiata delicatamente per favorire l’assorbimento.

Utilizzi la quantità minima necessaria per il minor tempo possibile.

La dose giornaliera totale non deve superare i 7,5 g al giorno, corrispondenti a 14 cm di gel.

La durata del trattamento continuato con questo medicinale deve essere limitata a un massimo di 7 giorni. Se il dolore o il gonfiore peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

Se usa una quantità di Enandol superiore a quella indicata

Trattandosi di un preparato topico, la possibilità di sovradosaggio è remota.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Nel caso in cui avvenga un’ingestione accidentale del contenuto del tubo, il personale sanitario procederà con un lavaggio gastrico e con l’instaurazione di un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Dermatite (arrossamento, prurito, infiammazione della pelle, sensazione di bruciore) che comprende reazioni allergiche cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Reazioni gravi come lesioni bollose simili a ustioni (eczema bolloso o flictenulare) che possono estendersi o generalizzarsi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica che può manifestarsi con comparsa sulla pelle di pomfi biancastri o rossastri con prurito (orticaria) e/o difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni cutanee nel sito di applicazione esposto al sole (fotosensibilità), con arrossamento e infiammazione della pelle, e in alcuni casi lieve formazione di vescicole.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enandol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tuttavia, si raccomanda di non esporre il prodotto al calore per periodi prolungati, poiché potrebbe deteriorarsi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enandol

Il principio attivo è il dexketoprofene. Ogni grammo di gel contiene 12,5 mg di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono: carbomero, etanolo 96%, essenza di lavanda, trometamolo e acqua depurata.

Aspetto di Enandol e contenuto della confezione

Gel incolore praticamente trasparente, contenuto in tubi di alluminio flessibile da 60 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587. Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/