Enalapryl/lernakadydyno Ratiorpharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Enalapril maleinian/lercanidypono chlorku

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino ratiopharm i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino ratiopharm
3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino ratiopharm i do czego służy

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu samego enalaprilu w dawce 20 mg. Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie powinien być stosowany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub lercanidydynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do tych zawartych w Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, tzn. leki zwane inhibitorem ACE lub blokerami kanałów wapniowych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioświatka), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE, niezależnie od tego, czy przyczyna była znana, czy nie, lub czy stan był dziedziczny.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioświatki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

• Jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać Enalapril/Lercanidipino ratiopharm również we wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób serca:

• zatorowość odpływu krwi z serca

• nieleczoną niewydolność serca zastoinową

• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się progresywnie)

• w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawałcie serca.

• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz poważne zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).

• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę.

• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi.

• Jeśli masz problemy wątroby.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz leki allopurynol lub procainamidę, albo kombinację tych leków.

• Jeśli jesteś pacjentem o kolorze skóry czarnym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, przy stosowaniu inhibitorów ACE.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę. Powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioświatki może wzrosnąć:

• Racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”.

Jeśli planujesz operację

Jeśli masz być poddany któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Lercanidipino ratiopharm:

• dowolną operację lub jeśli ma być Ci podany którykolwiek z leków znieczyszczających (nawet u dentysty)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków uczulenia na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie powinno być stosowane z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm z innymi lekami może zmienić działanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm lub innych leków, albo może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”.
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „sympatomymetykiem”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina), astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoinę, fenylobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-bloker, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• cymetydynę (powyżej 800 mg – lek stosowany w leczeniu wrzodów, wzdęć lub nadkwasoty).

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioświatki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioświatki może wzrosnąć:

• Racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom tego leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Enalapril/Lercanidipino ratiopharm.
• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie powinno być przyjmowane z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one nasilić działanie hipotensyjne leku (zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril/Lercanidipino ratiopharm przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast enalaprylu/lercanidydyny.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: dawkę leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril/Lercanidipino ratiopharm niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.
• Weź następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• NIE zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipino ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niniejszy lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Podczas rozpoczęcia przyjmowania Enalapril/Lercanidipino ratiopharm możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, a także zauważysz rozmazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, częstsze oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, wstawać w nocy do oddania moczu, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Rozmazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub choroby oraz kaszel

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica, duszność, zaburzenia węchu, wzrost poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu krwi), wysoki poziom potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma – duszność w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (mierzony w badaniu), skurcze mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia, wysoka temperatura ciała (gorączka), niski poziom glukozy lub sodu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą bardzo się wychłodzić i przyjąć białawy kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), infiltraty płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (różne kształty czerwonych plam na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, pęcherze lub otwarte rany), odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczem się lub odłamywaniem się skóry), lub pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie produkcji moczu, nadmierny rozwój gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (obrzęk jelitowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano zespół objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/śródbłonka), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (artrologia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Lercanidipino

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipino. Może wystąpić pojedynczy przypadek zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wzdęcia, nudności, ból żołądka, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniu krwi), mętne płyny (gdy przeprowadza się dializę przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie występuje w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących działań niepożądanych, ponieważ obaj posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Lercanidipina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg tabletek powlekanych EFG

Substancjami aktywnymi są enalaprylu malean i lercanidyponu chlorouwek.

Każda tabletka zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu i 10 mg lercanidyponu chlorowodoranu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształniczna, węglan wodoru sodu, skrobia ziemniaczana zagęszczona, skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana (typ IA), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezowa.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg to żółtawe tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril/Lercanidipin ratiopharm 20 mg/10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Enalapril/ Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Enalapril + Lercanidipin ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es