Enalapril/lercanidipino Ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Enalaprilato di maleato/lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm
3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino ratiopharm e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm è una combinazione fissa di un inibitore dell'ECA (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo. Enalapril/Lercanidipino ratiopharm non deve essere utilizzato per l'inizio del trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Se è allergico all’enalapril o al lercanidipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino ratiopharm, ovvero medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un tipo di medicinale chiamato inibitore dell’ECA, oppure se la causa della reazione non era nota o se si trattava di una condizione ereditaria.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se ha diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nelle fasi iniziali della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • angina instabile (dolore toracico che si manifesta a riposo o peggiora progressivamente)
  • nel primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se ha gravi problemi epatici.

• Se ha gravi problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta assumendo medicinali inibitori del metabolismo epatico, come:

  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina)
  • antivirali (ad esempio ritonavir)

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).

• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm:

• Se ha la pressione bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto male (con vomito eccessivo) o ha avuto diarrea recentemente.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una patologia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli più elevati di potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o controllare i livelli di potassio nel sangue.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario, sta assumendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnate da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue per rilevare eventuali ipoglicemie, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche i livelli di potassio nel sangue potrebbero essere elevati.
• Se sta assumendo integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino ratiopharm:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un anestetico (anche dal dentista)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm con altri medicinali

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm non deve essere assunto insieme ad alcuni medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril/Lercanidipino ratiopharm viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm o degli altri medicinali potrebbe cambiare, o potrebbero verificarsi effetti indesiderati con maggiore frequenza.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”.
• litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore e quelli usati per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina), astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per trattare problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e le aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità).

NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle nell’area della gola) è aumentato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.
• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici di questo medicinale.
• L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm. Non consumi alcol durante il trattamento con Enalapril/Lercanidipino ratiopharm.
• Enalapril/Lercanidipino ratiopharm non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono aumentare il suo effetto ipotensivo (vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino ratiopharm”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di enalapril/lercanidipino.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se sviluppa capogiri, debolezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non indichi diversamente, la dose raccomandata è un compresso una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. I compressi devono essere assunti preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. I compressi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere "Assunzione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm con cibo, bevande e alcol".

Pazienti con problemi renali/anziani: il medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base all'efficienza dei suoi reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino ratiopharm di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto più compressi della dose indicata, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione.

Una dose superiore a quella corretta può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e il suo cuore potrebbe battere in modo irregolare o più rapidamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Se dimentica di prendere il suo compresso, non assuma la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

• Non interrompa l'assunzione del medicinale, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril/Lercanidipino ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire;

Quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino ratiopharm potrebbe sentirsi debole o avere capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è dovuto a una brusca caduta della pressione arteriosa e, in caso di comparsa, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro quando ci si alza, vertigini, battito cardiaco rapido, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio alle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore alla gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che provoca difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi di notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

Depressione, cefalea, svenimento (sincope), dolore al petto, sensazione di capogiro dovuta a pressione arteriosa bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco rapido, angina, dispnea, alterazioni del senso del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, inclusi coloro che hanno problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), scolo nasale, dolore alla gola e raucedine, asma – oppressione toracica associata, rallentamento del movimento del cibo attraverso l’intestino (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell’urina (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura alta (febbre), concentrazioni basse di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto ciò misurato tramite esame ematico), arrossamento, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), vertigini (sensazione di giramento), ronzio alle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono raffreddarsi intensamente e assumere un colore bianco a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o di bilirubina (misurato tramite esame ematico), eritema multiforme (macchie rosse di diverse forme che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, comparsa di vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritrodermia (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle) o pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), diminuzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), infiammazione delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (come visibile alle radiografie), infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato riportato un complesso di sintomi che possono includere uno o tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità e altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi includono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, frequenza cardiaca rapida, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (arrossamento), gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Capogiri, diminuzione della pressione arteriosa, acidità di stomaco, nausea, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquidi torbidi (quando si effettua la dialisi attraverso un tubo nell’addome), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Le sostanze attive sono enalapril maleato e lercanidipino cloridrato.

Ogni compressa contiene: 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipino cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico di patata (tipo IA), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallastro.

Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Ungheria

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Enalapril/Lercanidipin ratiopharm 20 mg/10 mg Filmtabletten

Spagna: Enalapril/Lercanidipino ratiopharm 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Enalapril + Lercanidipin ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es