Enalapryl/lernacydynipin CINFA 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

enalapril/lercanidipino cinfa 20 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Enalapril maleas /lercanidipinum hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest enalapril/lercanidipino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipino cinfa
3. Jak stosować enalapril/lercanidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania enalapril/lercanidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest enalapril/lerkanidipina cinfa i w jakich celach jest stosowany

enalapril/lerkanidipina cinfa to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze.

enalapril/lerkanidipina cinfa stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie przez enalapril w dawce 20 mg. enalapril/lerkanidipina cinfa nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem enalapril/lercanidipino cinfa

Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril maleinian, lercanidyponu chlorouodór lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w enalapril/lercanidipino, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, jeśli nie znano przyczyny reakcji lub jeśli była to choroba dziedziczna.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku gardła).

• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania enalapril/lercanidipino na początku ciąży, zobacz sekcję Ciąża).

• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:

• zatorowość odpływu krwi z serca.

• niewyleczone niewydolności serca.

• niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo).

• w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol).

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipino cinfa.

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).

• Jeśli byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.

• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak obniżona liczba lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), obniżoną liczbę płytek (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś w terapii immunosupresyjnej lub przyjmujesz alopurynol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.

• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, po przyjmowaniu inhibitorów ACE.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Recekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. valsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”.

Jeśli planujesz poddać się operacji lub pewnym zabiegom w najbliższym czasie.

Jeśli zamierzasz poddać się jednemu z następujących zabiegów, powiadom lekarza, że przyjmujesz enalapril/lercanidipino:

• każda operacja lub podanie środków znieczulenia (nawet u dentysty).
• zabieg oczyszczania krwi z cholesterolu zwany „aferezą LDL”.
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enalapril/lercanidipino nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i enalapril/lercanidipino cinfa

Enalapril/lercanidipino nie powinno się przyjmować z niektórymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie enalapril/lercanidipino z niektórymi lekami może zmienić działanie enalapril/lercanidipino lub innych leków, albo zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie).
• moczopochłonne oszczędzające potas i inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako lek przeciwwzględnikowy w zapobieganiu krzepnięciu krwi). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”.
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji).
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi antydepresyjnymi”.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w leczeniu bólu).
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę).
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię).
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca).
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu).
• beta-blokerów, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca).
• cyklosporynę (stosowaną w dawce dziennych powyżej 800 mg, lek na wrzody, wzdęcia lub nadkwasotę).

Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie enalapril/lercanidipino cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Enalapril/lercanidipino należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może nasilać działanie enalapril/lercanidipino. Podczas leczenia enalapril/lercanidipino nie należy spożywać alkoholu. Enalapril/lercanidipino nie należy przyjmować z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (zobacz „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapril/lercanidipino przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast enalapril/lercanidipino. Nie zaleca się stosowania enalapril/lercanidipino u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/lercanidipino nie powinno się przyjmować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

enalapril/lercanidipino cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować enalapril/lerkanidipina cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Zobacz punkt „Stosowanie enalapril/lerkanidipina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci w podeszłym wieku: dawkę leku ustali lekarz, uwzględniając skuteczność działania nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę enalapril/lerkanidipina cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne lub przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć enalapril/lerkanidipina cinfa

• Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie enalapril/lerkanidipina cinfa

Nie przerywaj przyjmowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcję alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Kiedy zaczynasz przyjmować enalapryl/lerkanidydynę, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, warto położyć się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu/lerkanidydyny

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Anemia, reakcje alergiczne, brzęczenie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nocna polakiuria, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu lub lercanidydyny oddzielnie

Enalapryl

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedoból i kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany częstości bicia serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia w smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (illeus), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, podwyższony poziom białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zaczerwienienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym dłonie i stopy mogą bardzo się ochłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (różne kształty czerwonych plam pojawiających się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolityczna epidermii (poważne schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie, pęcherze lub otwarte rany), odpryskowe zapalenie skóry/erytrodermia (poważna wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki z płynem na skórze), zmniejszenie ilości moczu, nadżółdziecie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, miopatia), ból stawów (artrologia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidydyna

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidydyna. Możliwe są pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niedoból, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę wewnątrz jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają pełniejszą listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku enalapril/lerkanidypon cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład enalaprilu/lerkanidipiny cinfa

• Substancje czynne to enalapril maleinian i lercanidipina hydrochloran. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidipiny hydrochloranu (równoważne 9,44 mg lercanidipiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, od jasnożółtych do żółtych, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html