Enalapril/lacidipino Cinfa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

enalapril/ lercanidipino cinfa 20 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Maleato di enalapril/cloridrato di lercanidipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è enalapril/lercanidipino cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere enalapril/lercanidipino cinfa
3. Come prendere enalapril/lercanidipino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare enalapril/lercanidipino cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è enalapril/lercanidipino cinfa e a cosa serve

enalapril/lercanidipino cinfa è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

enalapril/lercanidipino cinfa è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo. enalapril/lercanidipino cinfa non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere enalapril/lercanidipino cinfa

Non prenda enalapril/lercanidipino cinfa

• Se è allergico all’enalapril maleato, al lercanidipino cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile a quelli contenuti in enalapril/lercanidipino, ovvero medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) dopo aver assunto un medicinale chiamato inibitore dell’ECA, oppure se la causa della reazione non è nota o se si tratta di una condizione ereditaria.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido della gola).

• Se ha il diabete o un’alterazione della funzione renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di enalapril/lercanidipino all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).

• Se soffre di determinate cardiopatie:

  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore.
  • insufficienza cardiaca non trattata.
  • angina instabile (dolore toracico che si manifesta a riposo o che peggiora progressivamente).
  • durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

• Se ha gravi problemi epatici.

• Se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.

• Se sta assumendo farmaci inibitori del metabolismo epatico, come:

  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina).
  • antivirali (ad esempio ritonavir).

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).

• In associazione con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril/lercanidipino cinfa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).

• Se è stato molto male (con vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente.

• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.

• Se ha un problema cardiaco.

• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni cerebrali.

• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare il livello di potassio.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha disturbi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).

• Se ha una malattia vascolare del collagene (ad esempio lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o se sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di entrambi i medicinali.

• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà di deglutizione o respirazione, quando assumono inibitori dell’ECA.

• Se è diabetico, deve controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue possono anche essere elevati.

• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se ha più di 70 anni.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

  • Racecadotrilo, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

  • un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda enalapril/lercanidipino cinfa”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a determinati trattamenti a breve termine.

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti procedimenti, informi il medico che sta assumendo enalapril/lercanidipino:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un’anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico).
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta o se sta allattando (vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di enalapril/lercanidipino non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali ed enalapril/lercanidipino cinfa

Enalapril/lercanidipino non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché, quando enalapril/lercanidipino viene assunto con certi medicinali, l’effetto di enalapril/lercanidipino o degli altri medicinali potrebbe modificarsi, oppure potrebbero verificarsi effetti indesiderati con maggiore frequenza.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa.
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta).
• diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto d’organo; eparina, un medicinale usato come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli). Vedere la sezione “Non prenda enalapril/lercanidipino cinfa”.
• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di depressione).
• medicinali antidepressivi triciclici.
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”.
• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore).
• alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”.
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie).
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido).
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia).
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci).
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire).
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali che trattano l’ipertensione arteriosa, l’insufficienza cardiaca e le aritmie).
• cimetidina (assunta a dosi giornaliere superiori a 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità).

Non prenda enalapril/lercanidipino se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio della gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotrilo, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda enalapril/lercanidipino cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di enalapril/lercanidipino cinfa con cibi, bevande e alcol

Enalapril/lercanidipino deve essere assunto almeno 15 minuti prima dei pasti.

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.

L’alcol può potenziare l’effetto di enalapril/lercanidipino. Durante il trattamento con enalapril/lercanidipino non deve consumare alcol. Enalapril/lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentarne l’effetto antipertensivo (vedere “Non prenda enalapril/lercanidipino cinfa”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere enalapril/lercanidipino prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di enalapril/lercanidipino. L’uso di enalapril/lercanidipino non è raccomandato nelle donne in età fertile né all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Enalapril/lercanidipino non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

enalapril/lercanidipino cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere enalapril/lercanidipino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non le indichi diversamente, la dose raccomandata è un compresso una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Il compresso deve essere assunto preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I compressi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere “Assunzione di enalapril/lercanidipino cinfa con cibi, bevande e alcol”.

Pazienti con problemi renali/pazienti anziani: il suo medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base all'efficienza dei suoi reni.

Se assume più enalapril/lercanidipino cinfa di quanto dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un’assunzione superiore alla dose corretta può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e il suo cuore può battere in modo irregolare o più rapidamente.

Se dimentica di prendere enalapril/lercanidipino cinfa

• Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la consueta indicazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con enalapril/lercanidipino cinfa

Non smetta di prendere il suo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione;

Quando inizia a prendere enalapril/lercanidipino potrebbe avvertire debolezza o vertigini, oppure notare un offuscamento della vista; ciò è dovuto a una brusca caduta della pressione arteriosa e, in caso di comparsa, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con enalapril/lercanidipino

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di vertigine, cefalea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di vertigine in posizione eretta, capogiri, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore alle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzione cutanea, orticaria, nicturia, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di vertigine, debolezza o malessere e tosse.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al torace, vertigini dovute a pressione arteriosa bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco rapido, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite analisi), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto del miocardio (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, asma associata a senso di oppressione toracica, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nell'urina (misurati tramite analisi), crampi muscolari, sensazione generale di malessere, temperatura alta (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto ciò misurato tramite esame ematico), arrossamento, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), vertigini (sensazione di giramento), ronzio nelle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e assumere colore bianco a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o di bilirubina (misurato tramite esame ematico), eritema multiforme (macchie rosse di forma diversa che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, desquamazione, formazione di bolle o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritrodermia (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), ghiandole infiammate nel collo, ascelle o inguine, accumulo di fluidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia), gonfiore delle guance, gengive, lingua, labbra e gola.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Produzione eccessiva di ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato segnalato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente si può osservare un aumento di frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Possono verificarsi casi isolati di infarto del miocardio.

Altri effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vertigini, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami ematici), liquido torbido (durante emodialisi tramite tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di enalapril/lercanidipino cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di enalapril/lercanidipina cinfa

• I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,44 mg di lercanidipina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, bicarbonato sodico, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro o giallo, rotonde e biconvesse.

Confezionate in blister di poliammide-alluminio-PVC/alluminio.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Ungheria

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Germania

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79821/P_79821.html