Enalapryl/lerekanidypon Teva-Ratiopharm 20 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

enalapril maleinian/lercanidipiny chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm i do czego służy

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Enalapril/lercanidipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lercanidipin w oddzielnych tabletach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na enalapril lub lercanidipin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, tzn. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych
• jeśli kiedykolwiek wystąpiły u ciebie obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji, lub gdy była to choroba dziedziczna
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych tkanek, np. w okolicy gardła) jest zwiększone
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm należy również unikać w wczesnych stadiach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób serca:
  • zwężenie odpływu krwi z serca
  • nieleczoną niewydolność serca zastoinową
  • niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się progresywnie)
  • w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol)
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna)
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)
• jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• w połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej)
• byłeś ostatnio bardzo chory (np. z powodu nadmiernej wymioty) lub miałeś niedawno biegunkę
• masz ograniczone spożycie soli w diecie
• masz chorobę serca
• cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych
• masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub kontrolować poziom potasu we krwi
• masz problemy wątrobowe
• masz zaburzenia krwi, takie jak obniżona liczba lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), obniżoną liczbę płytek (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę, lub kombinację tych leków
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą – należy pamiętać, że pacjenci tej grupy mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękami twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącymi trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE
• jeśli jesteś chory na cukrzycę. Należy monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony
• masz suchy i trwały kaszel
• przyjmujesz suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub zastępcze sole zawierające potas

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)
• wildaagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Jeśli planujesz poddać się następującym zabiegom

Jeśli zamierzasz poddać się któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza o przyjmowaniu Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub podczas podawania środków znieczulenia (nawet u stomatologa)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. afereza LDL
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na żądła pszczół lub os

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z innymi lekami może zmienić działanie tego leku lub innych leków, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym zastępcze sole), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek rozrzedzający krew, stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „antydepresyjnymi trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, tzw. antypsychotyki
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (lek przeciwapalny, stosowany również w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydynę (powyżej 800 mg – lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub nadkwasoty)

NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnych tkanek w okolicy gardła) jest zwiększone.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus)
• wildaagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie tego leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one nasilić jego działanie hipotensyjne (zobacz „NIE przyjmuj Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża i rozrodczość

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Enalapril/Lercanidipino nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub senność, NIE powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „skutecznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, dawkowanie zalecane to jeden tablet raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci w podeszłym wieku: lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy zadzwonić na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć tabletki, nie nadrobisz pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Lercanidipino Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna towarzysząca obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem;

Kiedy zaczniesz przyjmować Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, lub zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów warto położyć się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Enalapril/Lercanidipino

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy), omdlenia, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie soli w języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka skórna, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub choroby oraz kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenia (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości bicia serca, przyspieszone tętno, duszność, zaburzenia w smaku, wzrost poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany podczas badania krwi), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma – uczucie ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, zwiększona potliwość, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, zwiększone potliwość, niewydolność nerek, wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru, wysoka temperatura (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone podczas badania krwi), zaczerwienienie, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą silnie się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), infiltraty płucne, zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamki różnych kształtów pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odpryskowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry), zmniejszenie wydzielania moczu, nadżółkliwość gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (jak widać na zdjęciach rentgenowskich), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelita (angioobrzęk jelitowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano zespół objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozytis/żylitis), ból mięśni (miastenia, miopatia), ból stawów (artralgia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.

Lercanidipino

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ból w klatce piersiowej (spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipino. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy, przyspieszone tętno, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętne płyny (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ posiadają oni bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalaprilu/Lercanidipinu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Lercanidipine Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg tabletki powlekane o długości działania

Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidipina hydrochloride.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalapril maleinianu (równoważne 15,28 mg enalaprilu) i 20 mg lercanidipiny hydrochloridu (równoważne 18,88 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, wodorowęglan sodu, skrobia zatężona kukurydzy, skrobia karboksymetylowa sodowa ziemniaczana (typ IA), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Lercanidipine Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg to pomarańczowe do jasnopomarańczowych tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 11 mm i grubości około 5 mm.

Enalapril/Lercanidipine Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Gyógyszergyar Zrt

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Saragossa 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83962/P_83962.html

Kod QR + URL