Enalapril/lercanidipino Teva-Ratiopharm 20 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

enalapril maleato/lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm è una combinazione fissa di un inibitore dell'ECA (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipino), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Enalapril/lercanidipino è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti che stanno attualmente assumendo enalapril e lercanidipino sotto forma di compresse separate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• se è allergico all’enalapril o al lercanidipino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile a quelli contenuti in Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm, cioè medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio
• se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) dopo aver assunto un medicinale chiamato inibitore dell’ECA, o se la causa della reazione non è nota o si tratta di una condizione ereditaria
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in zona faringea) è elevato
• se soffre di diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm anche nelle fasi iniziali della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:
  • ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • angina instabile (dolore toracico che si manifesta a riposo o peggiora progressivamente)
  • nel primo mese successivo a un infarto miocardico
• se ha gravi problemi epatici
• se ha gravi problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi
• se sta assumendo medicinali inibitori del metabolismo epatico come:
  • medicinali antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina, claritromicina)
  • antivirali (ad esempio ritonavir)
• se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo)
• insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm se:

• ha la pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta)
• è stato molto malato (con vomito eccessivo) o ha recentemente avuto diarrea
• ha una dieta povera di sale
• ha un problema cardiaco
• soffre di una malattia dei vasi sanguigni cerebrali
• ha problemi renali (incluso trapianto renale). Ciò può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, il che può essere grave. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o controllare i livelli di potassio nel sangue
• ha problemi epatici
• ha problemi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• ha una malattia del collagene vascolare (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi
• è un paziente di razza nera: deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà di deglutizione o respirazione, quando assumono inibitori dell’ECA
• è diabetico. Deve controllare il livello di glucosio nel sangue per prevenire episodi di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. I livelli di potassio nel sangue possono anche essere elevati
• ha una tosse secca e persistente
• sta assumendo integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II), anche noti come “sartani” (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Se deve sottoporsi a uno dei seguenti interventi

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere un’anestesia (anche dal dentista)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, noto come “afèresi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con altri medicinali

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere assunto insieme ad alcuni medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’assunzione contemporanea di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con altri medicinali può modificare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm o degli altri medicinali, o aumentare il rischio di effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”
• litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
• medicinali antidepressivi triciclici
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”
• medicinali antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)
• alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• alcuni medicinali per il trattamento della tosse, del raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”
• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e le aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità)

NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in zona faringea) è aumentato.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm deve essere assunto almeno 15 minuti prima di un pasto.
• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici di questo medicinale.
• L’alcol può aumentare l’effetto di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm. Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale.
• Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo, poiché possono aumentare il suo effetto ipotensivo (vedere “NON prenda Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Enalapril/Lercanidipino non è raccomandato nelle donne in età fertile né all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante il trattamento con questo medicinale sviluppa capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza, NON guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non indichi diversamente, la dose raccomandata è un compresso una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. I compresse devono essere assunti preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. I compresse devono essere inghiottiti interi con acqua. Vedere “Assunzione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol”.

Pazienti con problemi renali/pazienti anziani: il medico deciderà la dose di medicinale da assumere, in base all'efficienza del funzionamento dei reni.

Se assume più Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione.

Una dose superiore a quella corretta può provocare una eccessiva caduta della pressione arteriosa e il cuore può battere in modo irregolare o più rapidamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Centro Informazione Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la normale posologia.
• NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

• Non smetta di prendere il medicinale, a meno che non glielo indichi il medico.
• Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril/Lercanidipino Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire;

Quando inizia a prendere Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è dovuto a una brusca diminuzione della pressione arteriosa e, in caso si verifichi, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril/Lercanidipino

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro in posizione eretta, vertigini, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatiche, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio nelle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore di gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea, orticaria, alzarsi durante la notte per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Altri effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Depressione, cefalea, svenimento (sincope), dolore al petto, sensazione di capogiro dovuta a pressione arteriosa bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco accelerato, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame del sangue), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti a rischio elevato, inclusi coloro che hanno problemi di apporto di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato), scolo nasale, dolore di gola e raucedine, asma – oppressione toracica associata, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, aumento della sudorazione, insufficienza renale, livelli elevati di proteine nell’urina (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura elevata (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto misurato tramite esame ematico), arrossamento, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), vertigini (sensazione di giramento), ronzio nelle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui mani e piedi possono raffreddarsi intensamente e assumere un colore biancastro a causa di un flusso sanguigno ridotto), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o di bilirubina (misurato tramite esame ematico), eritema multiforme (macchie rosse di diverse forme che compaiono sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, formazione di squame, comparsa di vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco della pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), infiammazione delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (visibile alle radiografie), infiammazione delle guance, gengive, lingua, labbra, gola.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sovraproduzione dell’ormone antidiuretico che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di sangue al cuore),
reazioni allergiche (i sintomi includono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento

Nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi in seguito al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, frequenza cardiaca rapida, battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (arrossamento), gonfiore delle caviglie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri, diminuzione della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, nausea, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami ematici), liquidi torbidi (quando si effettua la dialisi attraverso un tubo nell’addome), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se manifesta un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipino cloridrato.

Ogni compressa rivestita contiene: 20 mg di enalapril maleato (equivalente a 15,28 mg di enalapril) e 20 mg di lercanidipino cloridrato (equivalente a 18,88 mg di lercanidipino).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, idrogenocarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico di patata (tipo IA), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 11 mm e uno spessore di circa 5 mm.

Enalapril/Lercanidipino Teva-ratiopharm 20 mg/20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 90 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Gyógyszergyar Zrt

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Ungheria

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Germania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83962/P_83962.html

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