Enalapryl/hydrochlorothiazid Teva-Ratiopharm 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril maleat i hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, które nie powinny go otrzymywać, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm
3. Jak przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazid ratiopharm i do czego jest stosowany

Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm należy do grupy leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Lek ten zawiera dwa substancje czynne: enalapril (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę – ACE) oraz hydrochlorothiazid (środek moczopędny). Enalapril zapobiega powstawaniu w organizmie niektórych substancji, które powodują podwyższenie ciśnienia tętniczego, natomiast hydrochlorothiazid zwiększa wydalenie wody i soli z organizmu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym przyjmowaniu takich samych dawek obu substancji czynnych oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl maleinian, inne inhibitory ACE, tiazydy (lek przeciwmoczny), pochodne sulfonamidów (niektóre antybiotyki i leki na cukrzycę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli u Ciebie lub u bliskiego krewnego wystąpiły opuchlizny kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedem) w dowolnych okolicznościach,
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiej opuchlizny podskórnej w okolicy gardła) jest wtedy wysokie,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Należy również unikać stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli nie oddajesz moczu,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm.

Lekarz przepisujący ten lek powinien wiedzieć:

• czy przyjmujesz diuretyki,
• czy stosujesz dietę ubogą w sól lub czy miałeś/-aś w czasie leczenia ciężkie biegunki lub wymioty,
• czy masz nieprawidłowe stężenie wody i elektrolitów w organizmie (niedobór cieczy/elektrolitów),
• czy cierpisz na niewydolność serca,
• czy masz zwężenie tętnic (miażdżycę) lub chorobę naczyniową mózgu (np. udar),
• czy cierpisz na chorobę mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia), zwężenie głównej tętnicy wyprowadzającej krew z serca – aorty (stenozę aorty), lub inny rodzaj problemu sercowego zwanego przeszkodą odpływu,
• czy poddajesz się aferezie LDL (usuwanie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• czy cierpisz na chorobę nerek lub zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub wykonujesz dializę,
• czy przeszczepiono Ci nerkę w ostatnim czasie,
• czy cierpisz na cukrzycę,
• czy cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub twardzina, lub czy leczony jesteś immunosupresyjnie, alopurinolem lub procainamidem, lub kombinacją obu,
• czy Twoja wątroba nie działa prawidłowo,
• czy otrzymujesz leczenie odzwyczajające od toksyn owadów,
• czy masz problemy alergiczne lub astmę,
• czy będziesz potrzebować operacji w czasie leczenia, ponieważ niektóre leki znieczulające stosowane podczas operacji mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z enalaprylem/hydrochlorothiazidem,
• czy masz podwyższone stężenie potasu we krwi,
• czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm”.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemu (szybkiej opuchlizny pod skórą, np. w okolicy gardła):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),
• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w czasie leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowate i podstawokomórkowe raki skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm.
• jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamid, są bardziej narażone.
• jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja ciąża).

W dowolnym czasie podczas leczenia może wystąpić nagła opuchlizna języka, warg, twarzy, szyi, a czasem nawet rąk i stóp, świsty w oddechu lub chrypka. Stan ten nazywa się angioedemem. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij leczenie Enalaprylem/Hydrochlorothiazidem Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem. Inhibitory ACE powodują wyższe ryzyko angioedemu u pacjentów czarnoskórych niż u osób innej rasy.

Jeśli podczas leczenia pojawi się suchy kaszel, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm dzieciom poniżej 18. roku życia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm u dzieci są ograniczone.

Nerki

Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek), ważne jest, aby podczas leczenia Enalaprylem/Hydrochlorothiazidem Teva-ratiopharm nie przyjmować suplementów potasu ani diuretyków oszczędzających potas, ponieważ mogą one nadmiernie podnieść poziom potasu w organizmie.

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować fałszywie pozytywne wyniki w testach na dopingu.

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm z innymi lekami

Podawanie Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm razem z innymi lekami może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Z kolei Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Cię przepisano inny lek, w tym leki bez recepty, produkty ziołowe lub naturalne środki lecznicze. Gdy przepisywany jest Ci inny lek, pamiętaj, że musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm lub niedawno zakończyłeś/-aś jego stosowanie.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid), suplementy potasu lub wapnia, suplementy soli lub suplementy diety zawierające potas lub wapń. Ta kombinacja może prowadzić do niebezpiecznie wysokich stężeń potasu lub wapnia we krwi,
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub wysokie dawki diuretyków. Kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia,
• blokery receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (leki przeciwnadciśnieniowe): lekarz może musieć zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• alopurinol (lek na dżumę), procainamid (lek na zaburzenia rytmu serca), leki cytotoksyczne (leki na nowotwory) lub leki wpływające na układ odpornościowy organizmu (np. cyklosporyna),
• lit (lek stosowany w chorobach psychicznych). Kombinacja może prowadzić do gromadzenia się litu w organizmie i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych,
• leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki na depresję (tricykliczne leki przeciwdrgawkowe) lub leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy,
• niektóre leki znieczulające, barbiturany lub silne środki przeciwbólowe. Kombinacja może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• inne leki, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom; cyklosporyna – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; trimetoprym – antybiotyk na infekcje dróg moczowych i kotrimoksazol, nazywany również trimetoprym/sulfametoksazol),
• leki przeciwzapalne (NSAID),
• karbenoksylołę (stosowaną w leczeniu wrzodów), kortykosteroidy, kortykotropinę (ACTH – stosowaną w leczeniu padaczki) lub leki przeczyszczające stymulujące. Kombinacja może prowadzić do nieprawidłowego poziomu wody i elektrolitów w organizmie, szczególnie niedoboru potasu,
• glikozydy sercowe (np. digitoxynę) lub tubokurarynę (relaksant mięśniowy). Działanie tych leków może być wzmocnione,
• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• cholestryminę lub kolestypol (leki wiążące cholesterol),
• leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• racecadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki).

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm z pożywieniem i napojami

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm należy przyjmować z płynem, z lub bez posiłku.

Należy pamiętać, że spożycie alkoholu może nasilać działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania Enalaprylu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratiopharm na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm może powodować uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających szczególnej ostrożności.

Enalapryl/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę (1 mmol); jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ jego działanie nie zostało zbadane u dzieci.

Osoby starsze

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawkowanie zależy od funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie zależy od funkcji nerek. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przed leczeniem diuretykami

Leczenie innymi lekami moczopętnymi zawierającymi hydrochlorothiazid powinno być przerwane 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli wziąłeś dawkę wyższą niż zalecana (przedawkowanie), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zbyt szybkie lub powolne bicie serca, kołatanie serca (uczucie zbyt szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, przyspieszony oddech, kaszel, uczucie mdłości i choroby, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację lub lęk, nadmierne oddawanie moczu lub niemożność oddania moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm

Leczenie nadciśnienia tętniczego to terapia długoterminowa i jej przerwanie należy omówić z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli

• zauważysz obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie, swędzenie skóry i pokrzywkę. Jest to częste i poważne działanie niepożądane zwane angioedemą (może występować u do 1 na 10 osób).
• zauważysz zaczerwienienie, obrzęk lub oparzenie skóry z pęcherzami na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i/lub narządach płciowych. Może również wystąpić wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub ból stawów. Może to być rzadka choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może występować u do 1 na 1000 osób).

Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną na Enalapril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Niezbyt częste lub rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• uczucie napięcia i bolesnych skurczów w brzuchu (nadbrzuszu), uczucie zawrotów głowy (mdłości), wzdęcia, odbijanie, ból brzucha, zaparcia, utratę apetytu, suchość w ustach. Objawy te mogą wynikać z zablokowania lub niedrożności jelita (ileo).
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• zaburzenia krwi, w tym problemy szpiku kostnego i anemia. Objawy obejmują skłonność do powstawania siniaków, dłuższe krwawienie po urazach, krwawienie z dziąseł lub innych miejsc, fioletowe plamy na skórze (spowodowane uszkodzeniem drobnych naczyń krwionośnych), większą skłonność do infekcji.
• problemy płucne, w tym zapalenie płuc. Możesz czuć się nieswojo lub stracić apetyt, mieć podwyższoną temperaturę (gorączkę) przez 2 lub 3 dni, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel.
• gorączkę, zmęczenie, utratę apetytu, ból brzucha, uczucie zawrotów głowy, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka). Są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu), które może prowadzić do niewydolności wątroby.
• zaburzenia, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: wysoką temperaturę, obrzęk żył, bolesne zapalenie mięśni i stawów, problemy krwi wykrywane w badaniu krwi, wysypkę, nadwrażliwość na światło słoneczne, inne objawy skórne.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• nagłe trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• nudności
• kaszel
• osłabienie.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• omdlenie
• zaburzenia rytmu serca i/lub nieregularne uderzenia serca
• niskie ciśnienie krwi, w tym hipotensję ortostatyczną z objawami towarzyszącymi (zawroty głowy, osłabienie, zamazanie widzenia)
• biegunka
• zniekształcenie lub osłabienie smaku
• ból brzucha
• wysypka (egzantem)
• skurcze mięśni
• zmiany stężenia potasu we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny i tłuszczów we krwi
• nadmierna ilość kwasów w moczu i krwi
• depresja
• trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wymioty, wzdęcia, zaparcia, utratę apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny, wzdęcia
• problemy nerkowe, obecność białka w moczu
• impotencja
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia)
• kołatanie serca (uczucie szybkiego lub szczególnie silnego lub nieregularnego uderzenia serca)
• zawał serca lub udar mózgu („mini-udar”) (głównie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi)
• dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia, swędzenie i drętwienie (parestezje)
• zawroty głowy (zawroty)
• ból stawów, uczucie nieswojego, gorączka
• zaczerwienienie twarzy, szumy w uszach (tinnitus)
• swędzenie, pęcherze, wypadanie włosów
• wydzielanie z nosa, ból gardła, chrypka, świsty
• nadmierne pocenie się
• podagra
• niskie stężenie sodu i/lub magnezu we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, szczególnie u pacjentów z kamieniami żółciowymi.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w morfologii krwi, choroba węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje samego siebie
• zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka
• reakcje alergiczne skóry (np. zespół wielopostaciowy, zaczerwienienie, łuszczenie się lub pęcherze na skórze, martwicze zespoly wypryszkowe [ciężka choroba z odłamywaniem się powierzchniowej warstwy skóry], purpura), choroby skóry z czerwonymi, łuszczącymi się plamami na nosie i policzkach (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące wydzielanie z nosa (rzinita)
• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• zwiększenie piersi, również u mężczyzn
• zaburzenia snu, zaburzenia snu
• pogorszenie ruchów mięśniowych (spowodowane niskim stężeniem potasu we krwi)
• zespół Raynauda (objawy obejmują zmiany barwy palców przy narażeniu na zimno lub ucisk, ból palców rąk lub stóp na zimno, mrowienie lub ból przy ociepleniu)
• zwiększenie ilości enzymów i produktów przemiany materii wytwarzanych w wątrobie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• choroba zwana „angioedemą jelitową”. Objawy to ból brzucha z lub bez uczucia zawrotów głowy
• podwyższone stężenie wapnia we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie gruczołu ślinowego

• podwyższone stężenie glukozy we krwi, w moczu

• niepokój

• ból głowy

• zaburzenia wzroku

• utratę wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus lub ostra jaskra kąta zamkniętego))

• zapalenie naczyń krwionośnych

• reakcje anafilaktyczne (alergiczna nadwrażliwość rozwijająca się szybko, z ogólnymi objawami)

• nieodpowiedni zespół wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawy obejmują ból głowy, nudności, wymioty, pobudzenie lub dezorientację i mogą prowadzić do drgawek i śpiączki, jeśli nie zostaną leczone).

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril/Hydrochlorothiazidum Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Substancjami czynnymi są enalaprilu malean i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Inne składniki to laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Enalapril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm są białe, okrągłe, z powierzchnią i krawędziami sfacetonowanymi, z rowkiem po jednej stronie i średnicą 8 mm.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 14, 20, 28, 1 x 28, 1 x 30, 56, 60, 98, 1 x 98, 100, 1 x 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Enalapril-HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten

Hiszpania: Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG

Finlandia: Enalapril comp ratiopharm tabletti

Portugalia: Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, comprimidos

Szwecja: Enalapril comp ratiopharm tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64054/P_64054.html

Kod QR + URL