Enalapril/idroclorotiazide Teva-Ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Enalaprilato di maleato e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Idroclorotiazide Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril/Idroclorotiazide Teva-ratiopharm appartiene a una combinazione di medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi, enalapril (un inibitore dell’ECA) e idroclorotiazide (un diuretico). L’enalapril impedisce la formazione nel corpo di alcune sostanze che provocano un aumento della pressione arteriosa, mentre l’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di acqua e sali attraverso l’organismo, riducendo così la pressione arteriosa.

Enalapril/Idroclorotiazide Teva-ratiopharm viene utilizzato in pazienti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con le stesse quantità di ciascun principio attivo assunti separatamente nelle stesse proporzioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• se è allergico all’enalapril maleato, ad altri inibitori dell’ECA, alle tiazidi (medicamenti per aumentare l’eliminazione dell’urina), ai derivati delle sulfonamidi (alcuni antibiotici e medicinali per il diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto o un familiare stretto ha avuto gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema) in qualsiasi circostanza,
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle nell’area della gola) è elevato,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione gravidanza),
• se soffre di gravi malattie renali o epatiche,
• se non urina,
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Il medico che le ha prescritto questo medicinale deve sapere:

• se sta assumendo diuretici,
• se segue una dieta povera di sale o se ha avuto o ha avuto durante il trattamento diarrea o vomito gravi,
• se ha livelli anomali di acqua e minerali nel corpo (squilibrio idroelettrolitico),
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi) o un problema cerebrovascolare (come un ictus),
• se ha una malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica), un restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore, l’aorta (stenosi aortica), o un altro tipo di problema cardiaco chiamato ostruzione del flusso in uscita,
• se si sottopone ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se ha problemi renali o un restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), o ha un solo rene funzionante, o se sta facendo dialisi,
• se ha recentemente ricevuto un trapianto renale,
• se ha diabete,
• se ha una malattia vascolare del collagene come lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia, o se è stato trattato con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o una combinazione di entrambi,
• se il suo fegato non funziona correttamente,
• se sta ricevendo un trattamento di desensibilizzazione contro le tossine degli insetti,
• se ha problemi allergici o di asma,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico durante il trattamento, poiché alcuni anestetici utilizzati durante l’intervento possono causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in combinazione con enalapril/idroclorotiazide,
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm”.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in zone come la gola):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro);
• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e ad alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali effetti può essere maggiore.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione gravidanza).

In qualsiasi momento durante il trattamento può verificarsi un gonfiore improvviso di lingua, labbra e viso, collo, eventualmente anche di mani e piedi, o sibili o raucedine. Questa condizione è chiamata angioedema. In tal caso, interrompa il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e consulti immediatamente il medico. Gli inibitori dell’ECA causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Se sviluppa tosse secca durante il trattamento, ne parli con il medico, che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Niños y adolescentes

Non somministrare Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a bambini al di sotto dei 18 anni. Le informazioni disponibili sulla sicurezza ed efficacia di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nei bambini sono limitate.

Riñón

Se soffre di una malattia renale (insufficienza renale), è importante che durante il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm non prenda integratori di potassio né diuretici risparmiatori di potassio, poiché potrebbero aumentare eccessivamente i livelli di potassio nel suo organismo.

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con altri medicinali

L’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm insieme ad altri medicinali può influenzare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale. D’altro canto, Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm può influenzare l’efficacia e la sicurezza di altri medicinali. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o rimedi naturali. Quando le viene prescritto un altro medicinale, ricordi di informare il medico che sta assumendo Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm o che ha appena terminato il trattamento con questo medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o calcio, sale sostitutivo o integratori dietetici contenenti potassio o calcio. Questa combinazione può causare livelli pericolosamente elevati di potassio o calcio nel sangue,
• altri medicinali antipertensivi o alte dosi di diuretici. La combinazione potrebbe causare una riduzione pericolosa della pressione arteriosa,
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (agenti antipertensivi): il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un bloccante dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• allopurinolo (medicinale per il trattamento della gotta), procainamide (medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), agenti citostatici (medicinali per il cancro) o medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come la ciclosporina),
• litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali). La combinazione può causare un accumulo eccessivo di litio nel corpo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati,
• medicinali antipsicotici, alcuni antidepressivi triciclici o medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale,
• alcuni anestetici, barbiturici o analgesici forti. La combinazione può causare capogiri quando si alza in piedi,
• altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come l’eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; trimetoprim, un antibiotico per infezioni urinarie e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo),
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS),
• carbenoxolone (usata per trattare le ulcere), corticosteroidi, corticotropina (ACTH, usata per trattare l’epilessia) o lassativi stimolanti. La combinazione potrebbe causare livelli anomali di acqua e minerali nel corpo, in particolare carenza di potassio,
• glicosidi cardiaci (come la digitossina) o tubocurarina (rilassante muscolare). L’effetto di questi medicinali può essere potenziato,
• insulina o medicinali antidiabetici orali,
• colestiramina o colestipolo (medicinali sequestranti del colesterolo),
• medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• racecadotril (medicinale utilizzato per trattare la diarrea).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve essere assunto con liquidi, con o senza cibo.

Deve sapere che il consumo di alcol può potenziare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Non è raccomandato l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm non è raccomandato per le donne in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm può causare stanchezza o capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari che richiedono particolare attenzione.

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per compressa (1 mmol); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono assumere questo medicinale, poiché il suo effetto nei bambini non è stato studiato.

Persone di età avanzata

Il medico deciderà la dose da assumere. La dose dipenderà dal funzionamento dei suoi reni.

Dosi nei pazienti con problemi renali

La dose dipenderà dal funzionamento dei reni. Segua le istruzioni del medico.

Prima del trattamento con diuretici

Il trattamento con altri medicinali diuretici a base di idroclorotiazide deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Segua le istruzioni del medico.

Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto una dose più alta del dovuto (sopradosaggio), contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Un sopradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, un ritmo cardiaco troppo rapido o troppo lento, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), shock, respirazione rapida, tosse, sensazione di malessere, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione o ansia, minzione eccessiva o impossibilità di urinare.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Assuma la dose successiva all'ora solita.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Il trattamento dell'ipertensione è un trattamento a lungo termine e la sua interruzione deve essere concordata con il medico. L'interruzione o la sospensione del trattamento può causare un aumento della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se

• nota gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola che potrebbe causarle difficoltà a deglutire o a respirare, prurito cutaneo e orticaria. Questo è un effetto indesiderato frequente e grave chiamato angioedema (può colpire fino a 1 persona su 10).
• nota la pelle arrossata, gonfia o “ustionata” con vesciche sulle labbra, occhi, bocca, naso e/o genitali. Potrebbe avere anche febbre alta, gonfiore delle ghiandole o dolore alle articolazioni. Questo potrebbe essere una malattia rara chiamata sindrome di Stevens-Johnson (può colpire fino a 1 persona su 1.000).

Uno qualsiasi di questi sintomi potrebbe indicare che sta avendo una reazione allergica a Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Poco frequenti o rari (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di gonfiore e crampi dolorosi nell'addome (addome), sensazione di capogiro (vomito), indigestione, acidità, dolore allo stomaco, stitichezza, perdita di appetito, secchezza della bocca. Questi sintomi possono essere causati da un'ostruzione o blocco intestinale (ileo).
• Forti dolori allo stomaco che possono irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Disturbi del sangue, compresi problemi al midollo osseo e anemia. I sintomi includono tendenza a formare lividi, sanguinamento più prolungato dopo ferite, sanguinamento delle gengive o di altre zone, macchie purpuree sulla pelle (causate da danni a piccole vene), maggiore probabilità di infezioni.
• Problemi polmonari, compresa l'infiammazione dei polmoni. Potrebbe sentirsi a disagio o senza appetito, avere aumento della temperatura (febbre) per 2 o 3 giorni, difficoltà a respirare, mancanza di respiro, tosse.
• Febbre, stanchezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, sensazione di capogiro, pelle e occhi gialli (itterizia). Questi sono sintomi di epatite (infiammazione del fegato) che può evolvere in insufficienza epatica.
• Disturbo che può includere uno o tutti i seguenti effetti: temperatura alta, infiammazione delle vene, infiammazione dolorosa dei muscoli e delle articolazioni, problemi ematici rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, sensibilità alla luce solare, altri effetti sulla pelle.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Visione offuscata
• Nausea
• Tosse
• Debolezza.

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Stanchezza
• Dolore al petto
• Svenimento
• Battito cardiaco alterato e/o irregolare
• Pressione arteriosa bassa, compresa ipotensione ortostatica con sintomi associati (capogiri, debolezza, visione offuscata)
• Diarrea
• Alterazione o diminuzione del senso del gusto
• Dolore addominale
• Eritema (eruzione)
• Crampi muscolari
• Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
• Aumento dei livelli di creatinina e di grassi nel sangue
• Eccessivi livelli di acidi nell'urina e nel sangue
• Depressione
• Difficoltà a respirare.

Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Vomito, indigestione, stitichezza, perdita di appetito, irritazione dello stomaco, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza
• Problemi renali, proteine nell'urina
• Impotenza
• Riduzione del numero di globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido, particolarmente forte o irregolare)
• Infarto cardiaco o ictus (“mini-ictus”) (principalmente in pazienti con ipotensione arteriosa)
• Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio, prurito e intorpidimento (parestesia)
• Vertigini (capogiri)
• Dolore alle articolazioni, sensazione di disagio, febbre
• Arrossamento facciale, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Prurito, vesciche, perdita di capelli
• Secrezione nasale, mal di gola, raucedine, sibili respiratori
• Sudorazione eccessiva
• Gotta
• Bassi livelli di sodio e/o magnesio nel sangue, riduzione dei livelli di glucosio nel sangue
• Infiammazione della cistifellea, specialmente in pazienti con calcoli biliari.

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamenti nel conteggio ematico, malattia dei linfonodi, malattia autoimmune, in cui l'organismo attacca se stesso
• Stomatite, glossite
• Reazioni allergiche della pelle (es. eritema multiforme, arrossamento, desquamazione o vesciche sulla pelle, necrolisi epidermica [malattia grave con distacco dello strato superficiale della pelle], porpora), malattia della pelle con macchie rosse squamose sul naso e sulle guance (lupus eritematoso)
• Infiammazione della mucosa nasale con secrezione nasale (rinite)
• Riduzione della produzione di urina
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• Aumento delle mammelle, anche negli uomini
• Alterazioni del sonno, disturbi del sonno
• Deterioramento dei movimenti muscolari (a causa dei bassi livelli di potassio nel sangue)
• Sindrome di Raynaud (i sintomi includono cambiamenti nel colore delle dita quando esposte al freddo o quando si preme su di esse, dolore alle dita delle mani o dei piedi con il freddo, formicolio o dolore quando si riscaldano)
• Aumento della quantità di enzimi e di prodotti di scarto prodotti dal fegato.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Una malattia chiamata “angioedema intestinale”. I sintomi sono dolore allo stomaco con o senza sensazione di capogiro
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione della ghiandola salivare

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue e nell'urina

• Irritabilità

• Cefalea

• Alterazioni visive

• Perdita della vista o dolore all'occhio dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (emorragia coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Infiammazione dei vasi sanguigni

• Reazioni anafilattiche (ipersensibilità allergica che si sviluppa rapidamente, con sintomi generalizzati)

• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (i sintomi includono cefalea, nausea, vomito, agitazione o confusione e può evolvere in convulsioni e coma se non trattata).

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm sono di colore bianco, rotonde, con superficie e bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e un diametro di 8 mm.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Disponibile in confezioni con blister da 14, 20, 28, 1 x 28, 1 x 30, 56, 60, 98, 1 x 98, 100, 1 x 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Enalapril-HCT ratiopharm 20 mg/12,5 mg Tabletten

Spagna: Enalapril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG

Finlandia: Enalapril comp ratiopharm tabletti

Portogallo: Enalapril e Hidroclorotiazida-ratiopharm 20 mg e 12,5 mg, comprimidos

Svezia: Enalapril comp ratiopharm tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64054/P_64054.html

Codice QR + URL