Enalapryl/hydrochlorothiazid Qualigen 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril/Hydrochlorothiazide

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek
3. Jak stosować ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek
6. Inna informacja

1. Co to jest ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI i w jakich przypadkach jest stosowany

Ten lek zawiera dwa substancje czynne – enalapril i hydrochlorothiazid – które należą do grupy leków przeciwhypertensyjnych i obniżają podwyższone ciśnienie krwi za pomocą różnych mechanizmów.

Składnik enalapril w preparacie ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę serca podczas pompowania krwi do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorothiazid w preparacie ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu). Enalapril i hydrochlorothiazid działają łącznie, pomagając obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lek ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN został przepisany przez lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), które nie jest wystarczająco kontrolowane samym enalaprilem lub innym inhibitorem ECA.

2. Przed zażywaniem ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Nie zażywaj tabletek ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy, co ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś już tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli zdiagnozowano Ci u Ciebie obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (chorobę powodującą obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli nie wiesz, czy możesz zaczynać przyjmować ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN, skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tabletek ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN.

• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN należy chronić skórę przed działaniem promieni słonecznych i UV.
• Jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z przewężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (przykładowo: przerostowa kardiomiopatia zwężająca).
• Jeśli masz zaburzenia zmniejszające objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. silne wymioty, biegunka lub przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie moczu).
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające wydalanie moczu) lub zamienniki soli zawierające potas.
• Jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na działanie tego typu leków.
• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL (jest to procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu w przypadku ich nadmiernego wzrostu).
• Jeśli masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (może to objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

Przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN, ponieważ możesz doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje taka możliwość). ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwhypertensyjne (obniżające wysokie ciśnienie krwi), np. rozkurczowe naczyń, beta-blokery, diuretyki.
• Leki zawierające potas (w tym zamienniki soli stosowane w diecie).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Znieczulenia.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witaminę D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletek podczas jedzenia i picia

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN można przyjmować przed lub po posiłkach.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci zastosowanie innego leku niż ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie piersią. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Oba substancje czynne ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN, enalapril i hydrochlorothiazide, przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Enalapril/Hidroclorotiazid QUALIGEN w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których stosowano łącznie enalapryl i hydrochlorotiazyd, działanie leków oraz ich tolerancja były podobne u młodszych dorosłych i u pacjentów starszych z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testów na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne jest, aby Enalapril/Hidroclorotiazid QUALIGEN wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku terapii, mogą wystąpić okazjonalnie zawroty głowy lub zmęczenie. Jeżeli zaobserwujesz takie objawy, przed podjęciem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników leku ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZID QUALIGEN 20 mg/12,5 mg tabletki

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli konieczne jest wykonanie badań oceniających funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Enalapril/Hidroclorotiazid QUALIGEN, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZID QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Stosuj Enalapryl / Hydrochlorothiazid Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz przyjmowanie innych leków.

Standardowa dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz dziennie. Stosuj Enalapryl / Hydrochlorothiazid Qualigen codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. W razie niepokoju skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Tabletki Enalapryl / Hydrochlorothiazid Qualigen należy przyjmować z szklanką wody.

Enalapryl / Hydrochlorothiazid Qualigen można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZID QUALIGEN niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapryl / Hydrochlorothiazid Qualigen niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najprawdopodobniejsze objawy przedawkowania to uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierna pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZIDUM QUALIGEN

Należy przyjmować tabletki ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZIDUM QUALIGEN zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w sposób zgodny z zaleceniem.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie tabletkami ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZIDUM QUALIGEN

Lekarz określi długość trwania leczenia tabletkami ENALAPRYL/HYDROCHLOROTHIAZIDUM QUALIGEN. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli czuje się Pan(i) lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDA QUALIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo wymienione poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów).

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów).

Niezbyt często: (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów).

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów).

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

niezbyt często: obniżenie czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (udziału czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

częstość nieznana: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

niezbyt często: obniżony poziom glukozy i magnezu we krwi, dnia

rzadko: podwyższenie glukozy we krwi

bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:
często: depresja

niezbyt często: pobudzenie nerwowe, obniżona potencja*

rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne:

bardzo często: zamazane widzenie.

częstość nieznana: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew okołowrzodowy) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem przesączania].

Zaburzenia ucha i błędnika:

niezbyt często: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

bardzo często: zawroty głowy

często: obniżenie ciśnienia krwi związane z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

niezbyt często: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne odczuwanie bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako następstwo nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDA QUALIGEN tabletki”)

rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe:

bardzo często: kaszel

często: trudności z oddychaniem

niezbyt często: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) i astma

rzadko: infiltraty płucne, niedowolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczną alweolitę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilową zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofile, gromadzi się w płucach)

bardzo rzadko: ostra niedostateczność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo często: nudności

często: biegunka, ból brzucha

niezbyt często: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód jelita, wzdęcia*

rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często: wysypka skórna (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani

niezbyt często: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy lub krwawienia na skórze (zespół Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka z odpadaniem skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zespół Stevensa-Johnsona.

częstość nieznana: raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry).

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni wynik testu na przeciwciała antyjądrowe, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

często: skurcze mięśni †

niezbyt często: ból stawów *

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (zmiany w funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadko: niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

niezbyt często: impotencja

rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

bardzo często: zmęczenie
często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

niezbyt często: niedowolność ogólna, gorączka.

Badania uzupełniające:

często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy
niezbyt często: wzrost azotu mocznika we krwi, obniżony poziom sodu we krwi

rzadko: wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy.

• Obserwuje się tylko przy dawkach hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDA QUALIGEN

† Częstość skurczów mięśni jako „często” dotyczy dawek hydrochlorotiazydu 12,5 mg i 25 mg, takich jak w ENALAPRIL/HIDROCHLOROTIAZIDA QUALIGEN, mimo że częstość tego zdarzenia jest „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu. Data przydatności do użycia to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg TABLETKI

Substancjami czynnymi są enalapril w postaci maleinianu oraz hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, węglan wodorowy sodu (E-500), skrobia kukurydziana (bez glutenu), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu (E-470b) oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są dwuwypukłe, wydłużone, żółtego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Róweczek umożliwia dzielenie tabletek i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., biuro 23,

1618 Sofia

Bułgaria

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/