Enalapril/idroclorotiazide Qualigen 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Enalapril/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse e a che cosa serve
2. Prima di prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse
3. Come prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che riducono l'ipertensione arteriosa mediante meccanismi diversi.

Il componente enalapril di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN è un medicinale appartenente ad un gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni, permettendo così al cuore di pompare più facilmente il sangue in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN appartiene al gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il medico le ha prescritto ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN per trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o un inibitore dell'ECA assunto singolarmente.

2. Prima di prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRESSE

Non prenda compresse di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro riguardo a cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN (gli inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia che provoca infiammazione del viso e delle vie respiratorie, e dolori addominali da colica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha anuria (non produce urina).
• Se è incinta da più di 3 mesi (È preferibile evitare ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, consulti il suo medico.

Faccia particolare attenzione con le compresse di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che può manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, si rivolga immediatamente al medico.

Nelle seguenti situazioni, il suo medico potrebbe dover modificare la dose di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Se soffre di disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio vomito intenso, diarrea o se sta assumendo dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).
• Se presenta alterazioni del sangue.
• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria) o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando è eccessivamente elevato).
• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione sanguigna bassa, poiché l’uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, soprattutto in posizione eretta).

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche in ambulatorio dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica, farmaci omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più farmaci.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antiipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppiacei (farmaci utilizzati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o certe infiammazioni, come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che prevengono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci utilizzati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come l’atropina (usata prima dell’anestesia generale o per prevenire gli spasmi) o la biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per il trattamento di infezioni virali), come l’amantradina.
• Farmaci citotossici (utilizzati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Immunosoppressori (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per il trattamento di alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

Assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse con alimenti e bevande

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN può essere assunto prima o dopo i pasti.

L'alcol può aumentare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se ritiene di essere incinta (o se potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un medicinale diverso da ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. L'uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l'allattamento. L'uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN non è raccomandato nelle madri che allattano.

I due principi attivi di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN in questa popolazione, pertanto il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato.

Uso negli anziani

Negli studi in cui sono stati somministrati insieme enalapril e idroclorotiazide, l'effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con pressione arteriosa alta.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicamento contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l'ipertensione, possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento, specialmente all'inizio. Se notasse tali effetti, dovrebbe consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg compresse

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a test diagnostici per valutare la funzionalità della ghiandola paratiroidea, informi il medico che sta assumendo Enalapril/Hidroclorotiazida QUALIGEN, poiché tale farmaco può alterare i risultati.

3. Come prendere ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Enalapril/Idroclorotiazide QUALIGEN indicate dal suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Ricordi di prendere regolarmente il suo medicamento.

Il medico deciderà la dose più appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose normale è di una o due compresse da assumere una volta al giorno. Prenda Enalapril/Idroclorotiazide QUALIGEN ogni giorno esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare ad assumere questo medicamento per il periodo raccomandato. Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

La dose iniziale può causare una diminuzione più marcata della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento continuato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri; in tal caso, sdraiarsi potrebbe essere utile. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all’assunzione orale.

Prenda le compresse di Enalapril/Idroclorotiazide QUALIGEN con un bicchiere d’acqua.

Enalapril/Idroclorotiazide QUALIGEN può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume un numero di compresse di ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE QUALIGEN superiore a quello prescritto

Se ha assunto un numero di compresse di Enalapril/Idroclorotiazide QUALIGEN superiore a quello prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiro o vertigini dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se ha dimenticata di assumere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN compresse

Deve assumere ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN esattamente come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN compresse

Il medico le indicherà la durata della terapia con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 10 trattati).

Frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati).

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati).

Rari: (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati).

Molto rari: (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 pazienti trattati).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano ossigeno)

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (riduzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

poco frequenti: livello basso di glucosio e magnesio nel sangue, gotta

rari: aumento della glicemia

molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: mal di testa, sincope, alterazione del gusto

poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

rari: paralisi (dovuta a livello basso di potassio).

Disturbi psichiatrici:
frequenti: depressione

poco frequenti: nervosismo, libido ridotta*

rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata.

frequenza non nota: diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri

frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, aritmie cardiache, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (percezione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione "Precauzioni particolari nell'uso di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN compresse")

rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita di mani e piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse

frequenti: difficoltà respiratorie

poco frequenti: secrezione di muco, mal di gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratorie) e asma

rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare da allergia)/pneumonia eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea

frequenti: diarrea, dolore addominale

poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con preesistente formazione di calcoli nelle vie biliari).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

rari: arrossamento della pelle, grave formazione di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, sindrome di Stevens-Johnson.

frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi anti-nucleo, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

frequenti: crampi muscolari †

poco frequenti: dolore articolare *

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza

rari: aumento della dimensione delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza
frequenti: dolore toracico, affaticamento

poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami complementari:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica
poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, livello basso di sodio nel sangue

rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN

† La frequenza degli spasmi muscolari come "frequente" si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, sebbene la frequenza dell'evento sia "poco frequente".

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRESSE

I principi attivi sono enalapril, in forma di maleato, e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio (E-500), amido di mais (senza glutine), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg si presenta in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono biconvesse, allungate, di colore giallo e con una rigatura su una delle due facce.

La rigatura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora Str., ufficio 23,

1618 Sofia

Bulgaria

Questo foglietto illustrativo è stato approvato a settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/