Enalapryl/hydrochlorothiazid PensA 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enalapril/ Hydrochlorothiazide Pensa 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych efektów działania leku jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Pensa i do czego służy.
2. Przed zażyciem Enalapril/Hydrochlorothiazide Pensa.
3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazide Pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Hydrochlorothiazide Pensa.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa i do czego służy

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa to lek zawierający dwa składniki: enalapril i hydrochlorothiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki moczopędne).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie było odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu każdego składnika (enalaprilu i hydrochlorothiazidu) oddzielnie.

2. Przed zażyciem Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapryl, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa (inhibitory ACE), a wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanego powodu lub jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub idiopatyczny angioobrzęk (chorobę układu odpornościowego powodującą obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczono Cię lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Lepiej również unikać Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa na początku ciąży – zobacz sekcję o ciąży).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa, skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli masz chorobę serca z przewężeniem zastawek sercowych (stenozą zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (przykładowo: hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).
• Jeśli masz zaburzenia powodujące zmniejszenie objętości płynów lub poziomu sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu).
• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu) lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu leki.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezy LDL (procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząstek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one nadmiernie podwyższone).
• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa, ponieważ możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być). Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (zobacz sekcję o ciąży).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (naczyniakowce raka skóry nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa.
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidu) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa nie zostały ustalone u tej grupy populacyjnej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

W badaniach, w których stosowano razem enalapryl i hydrochlorothiazid, działanie leków i ich skuteczność były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, homeopatyczne, ziołowe oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, takie jak przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa” i „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa”.
• inne leki przeciwhypertensyjne (obniżające nadciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli).
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• znieczulenia.
• środki przeciwbólowe (leki stosowane do leczenia silnego bólu).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. kwas acetylosalicylowy, w tym inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna.
• leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).
• sole wapnia z witaminą D.
• żywice wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w profilaktyce i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.
• leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• antybiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa z pokarmem i napojami

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa można przyjmować przed lub po posiłku.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być). Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek niż Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa. Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Substancje czynne Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa, czyli enalapryl i hydrochlorothiazid, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli masz być poddany badaniom diagnostycznym oceniającym funkcję przytarczyc, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

Stosuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkowanie

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia i stosowanych innych leków. Zwykła dawka to 1 tablet raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek podawanych jednorazowo, raz dziennie.

Po podaniu pierwszej dawki enalaprilu/hydrochlorothiazidu może wystąpić symptomatyczne hipotensja, szczególnie u pacjentów z niedoborem objętości krwi lub sodu.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia stosowałeś leki moczopędne lub dietę ubogą w sól, lekarz może zalecić odstawienie leku moczopędnego 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub starsi:

Lekarz dobierze najodpowiedniejszą dawkę (patrz sekcja „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa”).

Sposób podania

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa to tabletki do podawania doustnego.

Tabletki można przyjmować z szklanką wody: przed, podczas lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ objawy mogą się powrócić lub mogą pojawić się inne dolegliwości.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niezbyt często: (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:

Niezbyt często: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi przenoszących tlen).

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (udziału czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, osłabienie szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt często: obniżony poziom glukozy i magnezu we krwi, dnia.

Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi.

Bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku.

Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy.

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja.

Niezbyt często: pobudzenie, zmniejszona libido*.

Rzadko: nietypowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: rozmyte widzenie.

Częstość nieznana: Utrata ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionki].

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: obniżenie ciśnienia krwi związane ze omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Niezbyt często: rumień, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie jako skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa).

Rzadko: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłechwinowej:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności z oddychaniem.

Niezbyt często: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) i astma.

Rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczną alweolitę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią) / eozynofilową zapalenie płuc (chorobę, w której pewien rodzaj białych krwinek zwanych eozynofilami gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha.

Niezbyt często: zator jelitowy z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód peptyczny, wzdęcia*.

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (obrzęk ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (egzantem), nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub krtani.

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie poważnych pęcherzy lub krwawień na skórze (zespołu Stevensa-Johnsona), poważne zaczerwienienie/wysypka z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, powstawanie pęcherzy na skórze.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni**.

Niezbyt często: ból stawów*.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt często: zaburzenia funkcji nerek (zmiany funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadko: niedostateczne wydzielanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie.

Często: ból w klatce piersiowej, osłabienie.

Niezbyt często: niedobór samopoczucia, gorączka.

Badania uzupełniające:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżony poziom sodu we krwi.

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

Częstość „nieznana”: Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

* Obserwuje się wyłącznie przy dawkach hydrochlorothiazidum 12,5 mg i 25 mg.

** Częstość „często” dotycząca skurczów mięśni odnosi się do dawek hydrochlorothiazidum 12,5 mg i 25 mg, mimo że rzeczywista częstość tego zdarzenia jest „niezbyt często”, a dotyczy dawki 6 mg hydrochlorothiazidum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hydrochlorothiazid Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować Enalapril/Hydrochlorothiazid Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa

• Substancje czynne to enalapril maleinian i hydrochlorothiazidum. Każdy tablet zawiera 20 mg enalapril maleinianu i 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydryt, sodu wodorowęglan, skrobia kukurydziana (bez glutenu), skrobia glikolanatu sodu ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa 20 mg/12,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Tabletki Enalapril/Hydrochlorothiazidum Pensa są okrągłe i białe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções de Especialidades Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/