Enalapryl/hydrochlorothiazid Normon 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon 20 mg/12,5 mg tabletki EFG

Enalapril/Hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa substancje czynne – enalapril i hydrochlorothiazid – które należą do grupy leków przeciwhypertensyjnych i które, działając różnymi mechanizmami, obniżają podwyższone ciśnienie krwi.

Składnik aktywny enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), który działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi do wszystkich części organizmu. Składnik aktywny hydrochlorothiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalenie moczu). Razem enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam enalapril lub inny inhibitor ECA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril/hydrochlorothiazid (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny, lub jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku (choroba układu odpornościowego powodująca obrzęk twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać Enalapril/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zacząć stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalapril/hydrochlorothiazid lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zawężeniem zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki zmniejszające przepływ przez lewą komorę serca (hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).

• Jeśli masz zaburzenia zmniejszające objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub jeśli jesteś leczony dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu).

• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leków zwiększających wydalanie moczu) lub zastępcze sole zawierające potas.

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu leki.

• Jeśli jesteś przed poddaniem się leczeniu zwanemu aferezą LDL (procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one nadmiernie podwyższone).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensytyzującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie enalapril/hydrochlorothiazid, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (może to objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon.

• Jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju.

• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon wystąpi duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon”.

Przed operacją lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapril/hydrochlorothiazid, ponieważ możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego znieczuleniem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być). Enalapril/hydrochlorothiazid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciw nadciśnieniowe (obniżające podwyższone ciśnienie tętnicze), np. leki rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Leki zawierające potas (w tym dietetyczne zastępcze sole).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwwąchowe lub antydepresanty trójcykliczne.
• Znieczulenia.
• Środki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy stosowany na silny ból).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Sole wapnia i witamina D.
• Rezyny wymieniające jony (lek stosowany do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w profilaktyce i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (zmniejszające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), takie jak cyklosporyna.
• Antibiotyki (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon z posiłkami i napojami:

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub mogłabyś być).

Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia tym lekiem przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż enalapril/hydrochlorothiazid. Enalapril/Hydrochlorothiazidum nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zastosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dwa substancje czynne tego leku, enalapril i hydrochlorothiazid, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób starszych:

W badaniach, w których stosowano razem enalapril i hydrochlorothiazid, działanie leków i ich tolerancja były podobne u młodych dorosłych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby enalapril/hydrochlorothiazid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz być poddany badaniom diagnostycznym oceniającym funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że jesteś leczony enalapril/hydrochlorothiazidem, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz przyjmowanie innych leków.

Dawką normalną jest jeden lub dwa tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj ten lek codziennie dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas zalecany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi niż w czasie dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takim przypadku leżenie może pomóc. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki Enalapril/Hydrochlorothiazidum należy przyjmować z szklanką wody.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku.

• Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej enalaprilu/hydrochlorothiazidu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Najbardziej prawdopodobne objawy to uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon:

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę w zwykły sposób.

• Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon:

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril/Hydrochlorothiazid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych.

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofilów), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportujących tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokryty (proporcji czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

Niezbyt często: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dnia

Rzadko: wzrost glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja

Niezbyt często: pobudzenie nerwowe, obniżona potencja*

Rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie

Nieznana częstość: pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionki].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Niezbyt często: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: obniżenie ciśnienia krwi związane z omdleniem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyśpieszone bicie serca)

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie wtórne nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja: „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazid Normon tabletki”)

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel

Często: trudności w oddychaniu

Niezbyt często: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczną alweolitę (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilową zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek, tzw. eozynofili, gromadzi się w płucach)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności

Często: biegunka, ból brzucha

Niezbyt często: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka, wzdęcia (gazy)

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może być śmiertelna), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w drógach żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na skórze, zespół Stevensa-Johnsona.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, dodatni test przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji globulek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Nieznana częstość: raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni †

Niezbyt często: ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia funkcji nerek (zaburzona funkcja nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: zmęczenie

Często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

Niezbyt często: ogólny dyskomfort, gorączka

Badania uzupełniające:

Często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy

Niezbyt często: wzrost mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiorowego usuwania odpadów pochodzących z leków) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon:

Substancje czynne to enalapril w postaci maleinianu i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg maleinianu enalaprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, crospovidon sodowy, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Enalapril/Hydrochlorothiazide Normon 20 mg/12,5 mg to żółte, okrągłe, podzielone tabletki. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek.

Podziałka służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es