Enalapril/idroclorotiazide Normon 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg compresse EFG

Enalapril/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, appartenenti al gruppo degli antiipertensivi, che attraverso meccanismi diversi riducono la pressione arteriosa elevata.

Il componente enalapril è un medicamento appartenente ad un gruppo di farmaci noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agiscono dilatando i vasi sanguigni in modo che il cuore possa pompare più facilmente il sangue in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo dell’enalapril/idroclorotiazide (gli inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione del viso e delle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se ha una grave malattia del fegato.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (È meglio evitare Enalapril/Hidroclorotiazida anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Se non è sicuro se debba iniziare a prendere questo medicinale, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale. Nelle seguenti situazioni, il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di enalapril/idroclorotiazide o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca che comporta un restringimento delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).

• Se presenta alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete, inclusa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci usati per trattare il diabete. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue che possono essere gravi.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria) o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL (un procedimento simile alla dialisi, per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo cattivo quando sono eccessivamente elevate).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di enalapril/idroclorotiazide, specialmente nelle prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Enalapril/Hidroclorotiazida.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver assunto Enalapril/Hidroclorotiazida Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Normon”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche presso il dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Non è consigliato l’uso di enalapril/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza e Allattamento).

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante che informi il medico se sta usando o ha recentemente usato uno dei seguenti medicinali:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Farmaci antiipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Farmaci contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale).
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci per il trattamento del diabete come l’insulina o gli antidiabetici orali (ad es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Farmaci simpaticomimetici (farmaci usati nel trattamento di certi disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come l’atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o la biperidina (usata nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come l’amantadina.
• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come la ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Normon con cibi e bevande:

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduttivo della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo).

Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso dall’enalapril/idroclorotiazide. Non è consigliato l’uso di Enalapril/Hidroclorotiazida durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è consigliato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

I due principi attivi di questo medicinale, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa popolazione pediatrica, pertanto non è consigliato il suo uso nei bambini.

Uso negli anziani:

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e negli anziani con ipertensione arteriosa.

Uso negli sportivi:

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può produrre un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È poco probabile che enalapril/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi capogiri o affaticamento durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio. Se manifesta tali effetti, deve consultare il medico prima di svolgere queste attività.

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Interferenza con esami diagnostici:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico che sta seguendo un trattamento con enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico deciderà la dose più appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

La dose abituale è di uno o due compresse una volta al giorno. Prenda questo medicinale ogni giorno esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare a prendere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose iniziale può causare una diminuzione maggiore della pressione rispetto a quella che si verificherà in seguito con il trattamento continuato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata: se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è per uso orale.

Prenda le compresse di Enalapril/Hidroclorotiazida Normon con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti.

• Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Normon di quanto dovrebbe:

Se ha assunto una quantità di enalapril/hidroclorotiazida superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiro o vertigini dovuti a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

• Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Deve prendere questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

• Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril/Hidroclorotiazida può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: si verificano in almeno 1 su 10 pazienti.

Frequenti: si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati.

Poco frequenti: si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati.

Rari: si verificano in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati.

Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati.

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l'ossigeno)

Rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: sindrome da secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

Poco frequenti: livello basso di glucosio e magnesio nel sangue, gotta

Rari: aumento della glicemia nel sangue

Molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: mal di testa, svenimento, alterazione del gusto

Poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

Rari: paralisi (dovuta a livello basso di potassio).

Disturbi psichiatrici:

Frequenti: depressione

Poco frequenti: nervosismo, libido ridotta*

Rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata

Frequenza non nota: diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Poco frequenti: ronzio alle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri

Frequenti: abbassamento della pressione arteriosa associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

Poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione "Prenda particolare cautela con Enalapril/Hidroclorotiazida Normon compresse")

Rari: cambiamenti nel colore della pelle di mani, piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse

Frequenti: difficoltà respiratorie

Poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

Rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose del naso, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare per allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea

Frequenti: diarrea, dolore addominale

Poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, mancanza di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)

Rari: infezione o infiammazione della mucosa della bocca, infiammazione della lingua

Molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con preesistente formazione di calcoli nelle vie biliari).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Poco frequenti: sudorazione abbondante, prurito, orticaria, perdita di capelli

Rari: arrossamento della pelle, grave formazione di vesciche o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, sindrome di Stevens-Johnson.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, sensibilità alla luce solare o altre manifestazioni cutanee.

Frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

Frequenti: crampi muscolari †

Poco frequenti: dolore articolare

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

Rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza

Rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: stanchezza

Frequenti: dolore toracico, affaticamento

Poco frequenti: malessere generale, febbre

Esami complementari:

Frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

Poco frequenti: aumento dell'azotemia, livello basso di sodio nel sangue

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

I principi attivi sono l’enalapril, sotto forma di maleato, e l’idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse gialle, rotonde e bisellate. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse.

Il bisello serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato: agosto 2022.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es