Enalapryl/hydrochlorothiazid Combix 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA.

Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix 20/12,5 mg tablets EFG

W niniejszym ulotce:

1. Co to jest Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zażywaniem Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Combix.
3. Jak stosować Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Enalapril/Hydrokechlorotiazyd Combix.
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix i do czego służy

Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix to lek zawierający dwa składniki: enalapril i hydrochlorothiazid.

Enalapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (lekami zwiększającymi wydalenie moczu).

W połączeniu enalapril i hydrochlorothiazid pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lekarz przepisał Ci enalapril/hydrochlorothiazid w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane przez sam enalapril lub inny inhibitor ECA.

2. Przed zażyciem Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix

Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril/hydrochlorothiazid (IECA) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny lub jeśli został Ci postawiony rozpoznanie dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku (choroba układu odpornościowego powodująca obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek. Jeśli masz anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (II i III trymestr ciąży) lub karmisz piersią (zobacz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”). (Najlepiej również unikać stosowania enalapril/hydrochlorothiazidum na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania enalapril/hydrochlorothiazidum.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś zaczynać przyjmować enalapril/hydrochlorothiazidum, skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix:

W następujących sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalapril/hydrochlorothiazidum lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek serca (stenozą zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (przykładowo: przerostowe zwężające kardiomiopatia).
• Jeśli występują zaburzenia zmniejszające objętość płynów lub poziom sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub przyjmowanie wysokich dawek leków moczopędnych).
• Jeśli występują zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na cukrzycę, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli występują problemy z wątrobą.
• Jeśli występują problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu) lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu oraz uczuciem zawrotów głowy – w takim przypadku przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w gardle):
  • Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezie LDL lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu z pozycji leżącej). W takich przypadkach leżenie może pomóc.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
  • aliskiren.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu enalapril/hydrochlorothiazidum.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu.
• Jeśli po zażyciu enalapril/hydrochlorothiazidum wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix”.

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi w związku z znieczuleniem.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała u Ciebie miejsce w przeszłości.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapril/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, homeopatyczne, ziołowe lub inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub może być konieczne odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z następujących leków:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix”),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie krwi), np. leki rozszerzające naczynia, beta-bloker, diuretyki,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli),
• diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom),
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe,
• znieczulenia,
• środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformina),
• leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie),
• aminy presorowe, takie jak noradrenalina,
• rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna,
• leki trombolytyczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi),
• sole wapnia i witaminę D,
• żywice wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak kolestyramina i kolestypol,
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasercowe, chinidyna, amiodaron,
• leki antycholinergiczne (spowalniające opróżnianie żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w zapobieganiu skurczom) lub biperidyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona),
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol,
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), takie jak amantadyna,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak cyklofosfamid i metotreksat,
• leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), takie jak cyklosporyna,
• antybiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak tetracyklina, amfoterycyna B,
• sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).

Stosowanie Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix z pożywieniem i napojami:

Enalapril/hydrochlorothiazidum można przyjmować przed lub po posiłkach.

Alkohol może nasilić działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił enalapril/hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Enalapril/hydrochlorothiazidum nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Podczas przyjmowania enalapril/hydrochlorothiazidum nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a zwłaszcza wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci, porównując korzyści i ryzyko stosowania enalapril/hydrochlorothiazidum z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności enalapril/hydrochlorothiazidum w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych:

W badaniach, w których stosowano enalapril i hydrochlorothiazid razem, działanie i tolerancja leków były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Stosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy zmęczenia, senności lub uczucie niestabilności. Dlatego nie należy wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn, dopóki nie ustali się odpowiednia reakcja na lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Enalapril/Hydrochlorothiazidum Combix:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz być poddany badaniu diagnostycznemu oceniającemu funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril/hydrochlorothiazidum, ponieważ może ono wpływać na wyniki badań.

3. Jak przyjmować Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Przyjmuj enalapril/hydrochlorothiazide codziennie, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Standardowa dawka to jedna tabletka raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek podawanych raz dziennie.

Początkowa dawka może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż podczas dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – wtedy warto położyć się. Jeśli obawiasz się takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki enalapril/hydrochlorothiazide należy przyjmować z szklanką wody.

Enalapril/hydrochlorothiazide można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś większą dawkę enalapril/hydrochlorothiazide niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najczęstsze objawy przy przedawkowaniu to: uczucie zawrotów głowy lub zawroty spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszona produkcja moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix:

Przyjmuj enalapril/hydrochlorothiazide zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób wskazany.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril/Hydrochlorothiazide Combix

Lekarz wskazuje, jak długo należy przyjmować leczenie enalapril/hydrochlorothiazide. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Nieczęsto: (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieczęsto: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

Rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokrytu (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (obniżenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

Nieczęsto: obniżone stężenie glukozy i magnezu we krwi, dnia

Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi

Bardzo rzadko: podwyższone stężenie wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

Nieczęsto: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

Rzadko: porażenie (spowodowane niskim stężeniem potasu).

Zaburzenia psychiczne:

Często: depresja

Nieczęsto: pobudzenie nerwowe, obniżona libido

Rzadko: nietypowe sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazanie wzroku.

Nieznana częstość: pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem].

Zaburzenia ucha i labiryntu:

Nieczęsto: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i naczyń:

Bardzo często: zawroty głowy

Często: obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszące omdleniu, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Nieczęsto: zaczerwienienie skóry, kołatanie serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem (zobacz sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Enalapril/Hydrochlorothiazid Combix”)

Rzadko: zmiany zabarwienia skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia:

Bardzo często: kaszel,

Często: trudności w oddychaniu

Nieczęsto: wydzielanie śluzu, ból gardła i chrypka, bronchospazm (trudności w oddychaniu) i astma

Rzadko: infiltraty płucne, dolegliwości oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczna alweolity (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowa zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek zwanych eozynofilami gromadzi się w płucach).

Bardzo rzadko: Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności,

Często: biegunka, ból brzucha,

Nieczęsto: zator jelitowy z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód jelita, wzdęcia (gazy),

Rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelit (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka skórna (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głoty i/lub krtani

Nieczęsto: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

Rzadko: zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy lub krwotoków na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie zaczerwienienie/wysypka skórna z utratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawienie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zespół Stevensa-Johnsona.

Nieznana częstość: Rak skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, pozytywny wynik testu przeciwciał antyjądrowych, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: skurcze mięśni,

Nieczęsto: ból stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Nieczęsto: zaburzenia czynności nerek (zmiany funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

Rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieczęsto: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Bardzo często: zmęczenie.

Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej

Nieczęsto: ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania uzupełniające:

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Nieczęsto: wzrost azotemii, obniżone stężenie sodu we krwi

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Enalapril/Hydrochlorothiazid Combix

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Wygaśnięcie terminu ważności: Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Substancjami czynnymi są enalapryl w postaci maleinianu i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (niedziałające) to: laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona kukurydziana, stearynian magnezu i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Produkt występuje w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, żółte, z podziałem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek, opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid) Hiszpania

LEK PODLEGAJĄCY RECEPTOWI

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es