Enalapril/idroclorotiazide Combix 20/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE.

Enalapril/Idroclorotiazide Combix 20/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi sono uguali ai suoi. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda la sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve.
2. Prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Combix.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Enalapril/Hidroclorotiazida Combix è un medicamento con due componenti: enalapril e idroclorotiazide.

L'enalapril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina).

Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre l'ipertensione arteriosa.

Il suo medico le ha prescritto enalapril/idroclorotiazide per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un inibitore dell'ACE da solo.

2. Prima di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

• Se è allergico (ipersensibile) all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è allergico ai farmaci derivati dalla sulfonamide. Chieda al medico se non è sicuro riguardo a cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamide.
• Se in precedenza è stato trattato con un farmaco dello stesso gruppo di enalapril/idroclorotiazide (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema).
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che provoca gonfiore al viso e alle vie respiratorie, e dolori addominali).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se soffre di grave malattia renale. Se ha anuria (non produce urina).
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre di gravidanza) o se sta allattando (vedere paragrafi “Gravidanza” e “Allattamento”). (È preferibile evitare l’uso di enalapril/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”).
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere enalapril/idroclorotiazide, consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Nelle seguenti situazioni, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di enalapril/idroclorotiazide o controllare il livello di potassio nel sangue:

• Se soffre di una malattia cardiaca con stenosi delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nell’organismo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta assumendo dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Se presenta disturbi ematici.
• Se ha diabete e sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi renali (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio) o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se durante il trattamento compare una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, nonché sensazione di vertigini; in tal caso interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:
  • Racecadotril (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea),
  • Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
  • Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertirla come svenimento o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di enalapril/idroclorotiazide.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide.
• Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso enalapril/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”.

• Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa in associazione con l’anestesia.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). L’enalapril/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, oppure potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con uno di essi.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril/Hidroclorotiazida Combix” e “Faccia particolare attenzione con Enalapril/Hidroclorotiazida Combix”)
• altri farmaci antiipertensivi (che riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale),
• diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un farmaco immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali come il litio, gli antipsicotici o gli antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete come insulina o antidiabetici orali (ad es. metformina).
• Farmaci utilizzati per trattare il dolore o certe infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Farmaci simpaticomimetici (farmaci usati nel trattamento di certi disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come i glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o biperidene (usato nei pazienti con malattia di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare le infezioni virali), come amantadina.
• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotressato.
• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).

Assunzione di Enalapril/Hidroclorotiazida Combix con cibi e bevande:

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto prima o dopo i pasti.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Di solito il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da enalapril/idroclorotiazide. L’enalapril/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril/idroclorotiazide, non è raccomandato l’allattamento nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril/idroclorotiazide rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di enalapril/idroclorotiazide in questa popolazione, pertanto non è raccomandato il suo uso nei bambini.

Uso nei pazienti anziani:

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e negli anziani con ipertensione arteriosa.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida e uso di macchinari: All’inizio del trattamento possono manifestarsi sintomi di affaticamento, sonnolenza o sensazione di instabilità. Pertanto, si consiglia di non svolgere attività che richiedano particolare attenzione, come guidare o usare macchinari pericolosi, finché non si conosce la risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a una prova diagnostica per valutare la funzione delle ghiandole paratiroidi, informi il medico che sta assumendo enalapril/idroclorotiazide, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico deciderà il dosaggio appropriato in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Prenda enalapril/idroclorotiazide ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante continuare a prendere questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello indicato nella dose prescritta.

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio a due compresse assunte una volta al giorno.

La dose iniziale può causare una caduta maggiore della pressione arteriosa rispetto a quella che si verificherà dopo un trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri; in tal caso sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se è preoccupato, consulti il medico.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà il dosaggio più adatto.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale.

Prenda le compresse di enalapril/idroclorotiazide con un bicchiere d’acqua.

Enalapril/idroclorotiazide può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume più Enalapril/Hidroclorotiazida Combix di quanto dovrebbe:

Se ha assunto più enalapril/idroclorotiazide del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono: sensazione di capogiro o vertigini dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa, e/o sete eccessiva, disorientamento, riduzione della produzione di urine e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

Deve prendere enalapril/idroclorotiazide esattamente come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si limiti a prendere la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Il medico le indicherà la durata del trattamento con enalapril/idroclorotiazide. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati registrati sono riportati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Frequenti: (si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari: (si verificano in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari: (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: riduzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano ossigeno)

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), riduzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), diminuzione del numero di piastrine nel sangue, riduzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (diminuzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

poco frequenti: livello basso di glucosio e di magnesio nel sangue, gotta

rari: aumento della glicemia

molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: mal di testa, sincope, alterazione del gusto

poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

rari: paralisi (a causa di bassi livelli di potassio).

Disturbi psichiatrici:

frequenti: depressione

poco frequenti: nervosismo, libido ridotta

rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata.

Frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri

frequenti: calo della pressione arteriosa associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto miocardico o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio (vedere sezione "Precauzioni particolari con Enalapril/Hidroclorotiazida Combix")

rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita delle mani e dei piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse

frequenti: difficoltà respiratorie

poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratorie) e asma

rari: infiltrati polmonari, malessere respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare per allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea

frequenti: diarrea, dolore addominale

poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi legati alla digestione, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)

rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale)

Disturbi epatobiliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della colecisti (in particolare in pazienti con calcolosi biliare preesistente)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

poco frequenti: sudorazione abbondante, prurito, orticaria, perdita di capelli

rari: arrossamento della pelle, grave formazione di bolle o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, sindrome di Stevens-Johnson

frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test degli anticorpi antinucleari positivo, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, sensibilità alla luce solare o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:

frequenti: crampi muscolari

poco frequenti: dolore articolare

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

rari: ridotta escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza

rari: aumento della dimensione delle mammelle negli uomini

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza

frequenti: affaticamento, dolore toracico

poco frequenti: malessere generale, febbre

Esami complementari:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, livello basso di sodio nel sangue

rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril/Hidroclorotiazida Combix

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril/Hidroclorotiazida Combix:

I principi attivi sono enalapril in forma di maleato e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Si presenta in forma di compresse. Le compresse sono rotonde, di colore giallo e biconcave su un lato. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse; la confezione clinica contiene 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabili della fabbricazione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid) Spagna

MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es